Verbind je met ons

coronavirus

EMA ontvangt aanvraag voor voorwaardelijke handelsvergunning van COVID-19 mRNA-vaccin BNT162b2 

DELEN:

gepubliceerd

on

We gebruiken uw aanmelding om inhoud aan te bieden op manieren waarmee u heeft ingestemd en om ons begrip van u te verbeteren. U kunt zich op elk moment afmelden.

EMA heeft een aanvraag ontvangen voor voorwaardelijke handelsvergunning (CMA) voor BNT162b2, een COVID-19 mRNA-vaccin ontwikkeld door BioNTech en Pfizer. De beoordeling van BNT162b2 zal volgens een versnelde tijdlijn plaatsvinden. Een mening over de handelsvergunning kan binnen enkele weken worden afgegeven, afhankelijk van de vraag of de ingediende gegevens voldoende robuust en volledig zijn om de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van het vaccin aan te tonen.

Een dergelijk kort tijdsbestek is alleen mogelijk omdat het EMA tijdens een periode van een jaar al een aantal gegevens over het vaccin heeft beoordeeld rollende beoordeling. Tijdens deze fase beoordeelde het EMA gegevens over de kwaliteit van het vaccin (zoals informatie over de ingrediënten en de manier waarop het wordt geproduceerd) en de resultaten van laboratoriumonderzoek. Het EMA heeft ook gekeken naar de resultaten over de werkzaamheid van het vaccin en naar de eerste veiligheidsgegevens die op grote schaal naar voren kwamen klinische trial naarmate ze beschikbaar kwamen.

Het EMA zal nu de gegevens beoordelen die zijn ingediend als onderdeel van de formele aanvraag voorwaardelijke handelsvergunning. Het Agentschap en zijn wetenschappelijke comités zullen tijdens de kerstperiode aan de beoordeling blijven werken. Als de ingediende gegevens robuust genoeg zijn om conclusies te trekken over de kwaliteit, veiligheid en effectiviteit van het vaccin, zal het Wetenschappelijk Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik van het EMA (CHMP) zal zijn beoordeling afronden tijdens een buitengewone vergadering die uiterlijk op 29 december is gepland. Deze tijdlijnen zijn gebaseerd op het soort gegevens dat tot nu toe is beoordeeld in de context van de voortschrijdende beoordeling en kunnen aan verandering onderhevig zijn naarmate de evaluatie vordert. Het EMA zal dienovereenkomstig communiceren over de uitkomst van zijn beoordeling.

Tijdens de evaluatie en tijdens de pandemie worden het EMA en zijn wetenschappelijke comités ondersteund door de COVID-19 EMA-taakgroep pandemie, een groep die experts uit de hele Europees regelgevend netwerk voor geneesmiddelen om snelle en gecoördineerde regelgeving voor geneesmiddelen en vaccins voor COVID-19 te vergemakkelijken.

Wat is een voorwaardelijke handelsvergunning?

In de EU maken CMA's de toelating mogelijk van geneesmiddelen die in een onvervulde medische behoefte voorzien, op basis van minder volledige gegevens dan normaal vereist. Dit gebeurt als het voordeel van de onmiddellijke beschikbaarheid van een geneesmiddel of vaccin voor patiënten groter is dan het risico dat inherent is aan het feit dat nog niet alle gegevens beschikbaar zijn. CMA’s worden in de context van de pandemie gebruikt om snel te reageren op de bedreiging voor de volksgezondheid. Uit de gegevens moet echter blijken dat de voordelen van het geneesmiddel of vaccin opwegen tegen de eventuele risico’s. Zodra een CMA is toegekend, moeten bedrijven binnen vooraf bepaalde termijnen verdere gegevens uit lopende of nieuwe onderzoeken verstrekken om te bevestigen dat de voordelen nog steeds groter zijn dan de risico's.

Wat kan er daarna gebeuren?

Als het EMA concludeert dat de voordelen van het vaccin opwegen tegen de risico's bij de bescherming tegen COVID-19, zal het aanbevelen een voorwaardelijke handelsvergunning. De Europese Commissie zal dan haar besluitvormingsproces versnellen met het oog op het verlenen van een voorwaardelijke handelsvergunning binnen enkele dagen geldig in alle EU- en EER-lidstaten.

advertentie

Zoals voor alle geneesmiddelen geldt, verzamelen en beoordelen de EU-autoriteiten voortdurend nieuwe informatie over geneesmiddelen zodra deze op de markt zijn, en ondernemen zij actie wanneer dat nodig is. In lijn met de EU veiligheidsmonitoringplan voor COVID-19-vaccinszal monitoring vaker plaatsvinden en activiteiten omvatten die specifiek van toepassing zijn op COVID-19-vaccins. Bedrijven zullen bijvoorbeeld maandelijks veiligheidsrapporten verstrekken naast de regelmatige updates die de wetgeving vereist, en onderzoeken uitvoeren om de veiligheid en effectiviteit van COVID-19-vaccins te monitoren nadat ze zijn goedgekeurd.

Deze maatregelen zullen regelgevers in staat stellen snel gegevens te beoordelen die afkomstig zijn uit een reeks verschillende bronnen en zo nodig passende regelgevende maatregelen te nemen om de volksgezondheid te beschermen.

Belangrijkste feiten over COVID-19-vaccins en meer informatie over hoe deze vaccins worden ontwikkeld, geautoriseerd en gecontroleerd in de EU kunt u vinden op de website van het EMA.

Hoe zal BNT162b2 naar verwachting werken?

BNT162b2 zal naar verwachting werken door het lichaam voor te bereiden op de verdediging tegen infectie met het coronavirus SARS-CoV-2. Het virus gebruikt een eiwit op het buitenoppervlak, een spike-eiwit genaamd, om de lichaamscellen binnen te dringen en ziekten te veroorzaken. BNT162b2 bevat de genetische instructies (mRNA) om het spike-eiwit te produceren. Het mRNA is bedekt met kleine lipide (vet)deeltjes die helpen het mRNA in de cellen af ​​te leveren en te voorkomen dat het wordt afgebroken. Wanneer een persoon het vaccin krijgt, zullen zijn cellen de genetische instructies lezen en het spike-eiwit produceren. Het immuunsysteem van de persoon zal dit eiwit dan als lichaamsvreemd behandelen en er natuurlijke afweermechanismen – antilichamen en T-cellen – tegen produceren. Als de gevaccineerde persoon later in contact komt met SARS-CoV-2, zal het immuunsysteem het virus herkennen en voorbereid zijn om het aan te vallen: antilichamen en T-cellen kunnen samenwerken om het virus te doden en te voorkomen dat het in het lichaam terechtkomt. cellen en vernietigt geïnfecteerde cellen, waardoor ze helpen beschermen tegen COVID-19.

Gerelateerde content

Deel dit artikel:

EU Reporter publiceert artikelen uit verschillende externe bronnen die een breed scala aan standpunten uitdrukken. De standpunten die in deze artikelen worden ingenomen, zijn niet noodzakelijk die van EU Reporter.

Trending