Verbind je met ons

coronavirus

'Vandaag is een geweldige dag voor de wetenschap en de mensheid' Pfizer- en BioNTech-vaccin 90% effectief

DELEN:

gepubliceerd

on

We gebruiken uw aanmelding om inhoud aan te bieden op manieren waarmee u heeft ingestemd en om ons begrip van u te verbeteren. U kunt zich op elk moment afmelden.

  • Kandidaat-vaccin bleek meer dan 90% effectief te zijn bij het voorkomen van COVID-19 bij deelnemers zonder bewijs van eerdere SARS-CoV-2-infectie in de eerste tussentijdse werkzaamheidsanalyse
  • Analyse evalueerde 94 bevestigde gevallen van COVID-19 bij proefpersonen
  • Aan het onderzoek namen 43,538 deelnemers deel, waarvan 42% verschillende achtergronden had, en er zijn geen ernstige veiligheidsproblemen waargenomen; Gegevens over veiligheid en aanvullende werkzaamheid worden nog steeds verzameld
  • Indiening voor autorisatie voor gebruik in noodgevallen (EUA) bij de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) gepland voor kort nadat de vereiste veiligheidsmijlpaal is bereikt, die momenteel naar verwachting in de derde week van november zal plaatsvinden
  • Klinische proef wordt voortgezet tot de definitieve analyse van 164 bevestigde gevallen om verdere gegevens te verzamelen en de prestaties van de kandidaat-vaccin te karakteriseren ten opzichte van andere eindpunten van de studie

Pfizer Inc. (NYSE: PFE) en BioNTech SE (Nasdaq: BNTX) kondigde vandaag aan dat hun op mRNA gebaseerde vaccinkandidaat, BNT162b2, tegen SARS-CoV-2 bewijs heeft getoond van werkzaamheid tegen COVID-19 bij deelnemers zonder voorafgaand bewijs van SARS-CoV-2-infectie, gebaseerd op de eerste tijdelijke werkzaamheid analyse uitgevoerd op 8 november 2020 door een externe, onafhankelijke Data Monitoring Committee (DMC) van de klinische fase 3-studie.

Na overleg met de FDA hebben de bedrijven er onlangs voor gekozen om de tussentijdse analyse van 32 zaken te laten vallen en de eerste tussentijdse analyse uit te voeren bij minimaal 62 zaken. Na afloop van die besprekingen bedroeg het aantal evalueerbare gevallen 94 en voerde de DMC zijn eerste analyse van alle gevallen uit. De opsplitsing van de casus tussen gevaccineerde personen en degenen die de placebo kregen, duidt op een werkzaamheid van het vaccin van meer dan 90%, 7 dagen na de tweede dosis. Dit betekent dat bescherming wordt bereikt 28 dagen na de start van de vaccinatie, die bestaat uit een schema van 2 doses. Naarmate het onderzoek vordert, kan het uiteindelijke werkzaamheidspercentage van het vaccin variëren. De DMC heeft geen ernstige veiligheidsproblemen gemeld en beveelt aan dat de studie doorgaat met het verzamelen van aanvullende veiligheids- en werkzaamheidsgegevens zoals gepland. De gegevens zullen worden besproken met regelgevende autoriteiten wereldwijd.

advertentie

“Vandaag is een geweldige dag voor wetenschap en de mensheid. De eerste reeks resultaten van onze Fase 3 COVID-19-vaccinonderzoek levert het eerste bewijs van het vermogen van ons vaccin om COVID-19 te voorkomen, ”zei Dr. Albert Bourla, Pfizer Chairman en CEO. “We bereiken deze cruciale mijlpaal in ons vaccinontwikkelingsprogramma in een tijd waarin de wereld dit het hardst nodig heeft, met nieuwe records voor infectiecijfers, ziekenhuizen die bijna overcapaciteit zijn en economieën die moeite hebben om te heropenen. Met het nieuws van vandaag zijn we een belangrijke stap dichter bij het bieden van een broodnodige doorbraak aan mensen over de hele wereld om een ​​einde te maken aan deze wereldwijde gezondheidscrisis. We kijken ernaar uit om de komende weken aanvullende gegevens over werkzaamheid en veiligheid van duizenden deelnemers te delen. "

"Ik wil de duizenden mensen bedanken die zich vrijwillig hebben aangemeld om deel te nemen aan de klinische proef, onze academische medewerkers en onderzoekers op de studielocaties, en onze collega's en medewerkers over de hele wereld die hun tijd besteden aan dit cruciale streven", voegt Bourla toe. "We hadden niet zo ver kunnen komen zonder de enorme inzet van alle betrokkenen."

“De eerste tussentijdse analyse van onze wereldwijde fase 3-studie levert het bewijs dat een vaccin COVID-19 effectief kan voorkomen. Dit is een overwinning voor innovatie, wetenschap en een wereldwijde samenwerking ”, aldus prof. Ugur Sahin, medeoprichter en CEO van BioNTech. “Toen we 10 maanden geleden aan deze reis begonnen, wilden we dit bereiken. Vooral nu we allemaal midden in een tweede golf zitten en velen van ons vastzitten, beseffen we des te meer hoe belangrijk deze mijlpaal is op onze weg naar het beëindigen van deze pandemie en voor ons allemaal om een ​​gevoel van normaliteit terug te krijgen. We zullen doorgaan met het verzamelen van verdere gegevens terwijl de studie zich blijft inschrijven voor een geplande definitieve analyse wanneer er in totaal 164 bevestigde COVID-19-gevallen zijn opgetreden. Ik wil iedereen bedanken die heeft bijgedragen om deze belangrijke prestatie mogelijk te maken. ”

De fase 3 klinische studie van BNT162b2 begon op 27 juli en heeft tot nu toe 43,538 deelnemers ingeschreven, van wie 38,955 een tweede dosis van het kandidaat-vaccin hebben gekregen vanaf 8 november 2020. Ongeveer 42% van de deelnemers wereldwijd en 30% van de deelnemers in de VS. raciaal en etnisch verschillende achtergronden hebben. De proef wordt voortgezet en zal naar verwachting doorgaan tot de eindanalyse wanneer er in totaal 164 bevestigde COVID-19-gevallen zijn opgetreden. De studie zal ook het potentieel evalueren van het kandidaat-vaccin om bescherming te bieden tegen COVID-19 bij degenen die eerder zijn blootgesteld aan SARS-CoV-2, evenals vaccinpreventie tegen ernstige COVID-19-ziekte. Naast de primaire werkzaamheidseindpunten voor het evalueren van bevestigde COVID-19-gevallen die zich vanaf 7 dagen na de tweede dosis voordoen, zal de uiteindelijke analyse nu, met goedkeuring van de FDA, nieuwe secundaire eindpunten omvatten die de werkzaamheid evalueren op basis van gevallen die 14 dagen na de tweede dosis toenemen. dosis ook. De bedrijven zijn van mening dat de toevoeging van deze secundaire eindpunten zal helpen om de gegevens van alle COVID-19-vaccinonderzoeken op elkaar af te stemmen en cross-trial lessen en vergelijkingen tussen deze nieuwe vaccinplatforms mogelijk te maken. De bedrijven hebben een bijgewerkte versie van de leerprotocool.

Pfizer en BioNTech gaan door met het verzamelen van veiligheidsgegevens en schatten momenteel dat een mediaan van twee maanden aan veiligheidsgegevens na de tweede (en laatste) dosis van het kandidaat-vaccin - de hoeveelheid veiligheidsgegevens gespecificeerd door de FDA in haar richtlijnen voor mogelijk gebruik in noodgevallen Autorisatie - zal beschikbaar zijn tegen de derde week van november. Bovendien zullen de deelnemers na hun tweede dosis nog twee jaar lang worden gecontroleerd op bescherming en veiligheid op de lange termijn.

Samen met de gegevens over de werkzaamheid die uit de klinische proef zijn gegenereerd, werken Pfizer en BioNTech aan de voorbereiding van de noodzakelijke veiligheids- en productiegegevens die bij de FDA moeten worden ingediend om de veiligheid en kwaliteit van het geproduceerde vaccinproduct aan te tonen.

Op basis van de huidige prognoses verwachten we wereldwijd tot 50 miljoen vaccindoses te produceren in 2020 en tot 1.3 miljard doses in 2021.

Pfizer en BioNTech zijn van plan om gegevens van de volledige fase 3-studie in te dienen voor wetenschappelijke publicatie door vakgenoten.

Over Pfizer: doorbraken die het leven van patiënten veranderen

Bij Pfizer passen we wetenschap en onze wereldwijde middelen toe om therapieën te bieden aan mensen die hun leven verlengen en aanzienlijk verbeteren. We streven ernaar om de norm te stellen voor kwaliteit, veiligheid en waarde bij het ontdekken, ontwikkelen en vervaardigen van producten voor de gezondheidszorg, waaronder innovatieve medicijnen en vaccins. Elke dag werken Pfizer-collega's in ontwikkelde en opkomende markten om welzijn, preventie, behandelingen en genezingen te bevorderen die de meest gevreesde ziekten van onze tijd uitdagen. In overeenstemming met onze verantwoordelijkheid als een van 's werelds belangrijkste innovatieve biofarmaceutische bedrijven, werken we samen met zorgverleners, overheden en lokale gemeenschappen om de toegang tot betrouwbare, betaalbare gezondheidszorg over de hele wereld te ondersteunen en uit te breiden. Al meer dan 150 jaar werken we eraan om het verschil te maken voor iedereen die op ons vertrouwt. We plaatsen regelmatig informatie op die belangrijk kan zijn voor beleggers onze website. Volg bovendien Pfizer op Twitter op @Pfizer als @Pfizer NieuwsLinkedInYouTube en op Facebook opFacebook.com/Pfizer.

coronavirus

VS-EU-agenda voor het verslaan van de wereldwijde pandemie: de wereld vaccineren, nu levens redden en een betere gezondheidsbeveiliging opbouwen

gepubliceerd

on

Vaccinatie is de meest effectieve reactie op de COVID-pandemie. De Verenigde Staten en de EU zijn technologische leiders op het gebied van geavanceerde vaccinplatforms, gezien decennialange investeringen in onderzoek en ontwikkeling.

Het is van vitaal belang dat we agressief een agenda nastreven om de wereld te vaccineren. Gecoördineerd leiderschap van de VS en de EU zal helpen het aanbod uit te breiden, op een meer gecoördineerde en efficiënte manier te leveren en de beperkingen van de toeleveringsketens te beheersen. Dit zal de kracht van een trans-Atlantisch partnerschap demonstreren om wereldwijde vaccinatie te vergemakkelijken en tegelijkertijd meer vooruitgang mogelijk te maken door multilaterale en regionale initiatieven.

Voortbouwend op de resultaten van de G2021-top over gezondheid in mei 20, de G7- en de VS-EU-top in juni, en de komende G20-top, zullen de VS en de EU de samenwerking uitbreiden voor wereldwijde actie om de wereld te vaccineren, waardoor nu levens worden gered, en het opbouwen van een betere gezondheidsbeveiliging.  

advertentie

Pijler I: een gezamenlijk engagement voor het delen van vaccins tussen de EU en de VS: de Verenigde Staten en de EU zullen doses wereldwijd delen om de vaccinatiegraad te verhogen, met prioriteit voor het delen via COVAX en het dringend verbeteren van de vaccinatiegraad in lage- en lage-middeninkomenslanden. De Verenigde Staten doneren meer dan 1.1 miljard doses en de EU zal meer dan 500 miljoen doses doneren. Dit komt bovenop de doses die we via COVAX hebben gefinancierd.

We roepen landen die in staat zijn hun bevolking te vaccineren op om hun toezeggingen over het delen van doses te verdubbelen of om een ​​zinvolle bijdrage te leveren aan de gereedheid van vaccins. Ze zullen een premie hechten aan voorspelbare en effectieve dosisverdeling om de duurzaamheid te maximaliseren en verspilling te minimaliseren.

Pijler II: een gezamenlijke inzet van de EU en de VS om gereed te zijn voor vaccins: de Verenigde Staten en de EU zullen beide de relevante organisaties voor vaccinlevering, koudeketen, logistiek en immunisatieprogramma's ondersteunen en coördineren om doses in injectieflacons om te zetten in wapens. Ze zullen de lessen delen die zijn geleerd van het delen van doses, inclusief levering via COVAX, en een rechtvaardige verdeling van vaccins bevorderen.

advertentie

Pijler III: een gezamenlijk partnerschap tussen de EU en de VS om de wereldwijde levering van vaccins en therapieën te versterken: de EU en de Verenigde Staten zullen gebruikmaken van hun onlangs gelanceerde Joint COVID-19 Manufacturing and Supply Chain Taskforce om de productie en distributie van vaccins en geneesmiddelen te ondersteunen en uitdagingen in de toeleveringsketen te overwinnen. De samenwerkingsinspanningen, zoals hieronder beschreven, omvatten het monitoren van wereldwijde toeleveringsketens, het beoordelen van de wereldwijde vraag ten opzichte van de levering van ingrediënten en productiematerialen, en het identificeren en aanpakken in realtime knelpunten en andere verstorende factoren voor de wereldwijde productie van vaccins en geneesmiddelen, evenals het coördineren van mogelijke oplossingen en initiatieven om de wereldwijde productie van vaccins, kritische inputs en aanvullende benodigdheden te stimuleren.

Pijler IV: Een gezamenlijk EU/VS-voorstel om wereldwijde gezondheidsbeveiliging te bereiken. De Verenigde Staten en de EU zullen tegen eind 2021 de oprichting van een financieel intermediair fonds (FIF) ondersteunen en de duurzame kapitalisatie ervan ondersteunen. De EU en de Verenigde Staten zullen ook de wereldwijde surveillance van pandemie ondersteunen, met inbegrip van het concept van een wereldwijde pandemieradar. De EU en de Verenigde Staten zullen, respectievelijk via HERA en het Department of Health and Human Services Biomedical Advanced Research and Development Authority, samenwerken in overeenstemming met onze G7-toezegging om de ontwikkeling van nieuwe vaccins te versnellen en aanbevelingen te doen over het vergroten van de capaciteit van de wereld om deze vaccins in realtime afleveren. 

We roepen partners op om mee te doen aan de oprichting en financiering van de FIF om landen te helpen voorbereiden op COVID-19 en toekomstige biologische bedreigingen.

Pijler V: Een gezamenlijke routekaart van de EU/VS/partners voor regionale vaccinproductie. De EU en de Verenigde Staten zullen investeringen in regionale productiecapaciteit coördineren met lage- en lage-middeninkomenslanden, evenals gerichte inspanningen om de capaciteit voor medische tegenmaatregelen te vergroten in het kader van de Build Back and Better World-infrastructuur en het nieuw opgerichte Global Gateway-partnerschap. De EU en de Verenigde Staten zullen hun inspanningen bundelen om de lokale productiecapaciteit voor vaccins in Afrika te versterken en de besprekingen voortzetten over de uitbreiding van de productie van COVID-19-vaccins en -behandelingen en ervoor zorgen dat deze op billijke wijze toegang krijgen.

We roepen partners op om mee te doen aan het ondersteunen van gecoördineerde investeringen om de wereldwijde en regionale productie uit te breiden, inclusief voor mRNA-, virale vector- en/of eiwitsubeenheid COVID-19-vaccins.

Meer informatie

Gezamenlijke verklaring over de lancering van de gezamenlijke COVID-19 Manufacturing and Supply Chain Taskforce

Verder lezen

coronavirus

Coronavirus: 200e EU-desinfectierobot geleverd aan Europees ziekenhuis, nog eens 100 bevestigd

gepubliceerd

on

Op 21 september heeft de Commissie de 200e desinfectierobot geleverd aan het Consorci Corporació Sanitària Parc Taulí-ziekenhuis in Barcelona. De robots, geschonken door de Commissie, helpen bij het saneren van COVID-19-patiëntenkamers en maken deel uit van de actie van de Commissie om ziekenhuizen in de hele EU te bevoorraden om hen te helpen het hoofd te bieden aan de gevolgen van de coronaviruspandemie. Naar aanleiding van deze eerste 200 robots aangekondigd in November vorig jaar, zorgde de Commissie voor de aankoop van nog eens 100, waardoor het totaal aan donaties op 300 komt.

Een Europa dat geschikt is voor het digitale tijdperk, Executive Vice President voor Margrethe Vestager, zei: “Het helpen van lidstaten om de uitdagingen van de pandemie te overwinnen, blijft een prioriteit nummer één en deze donaties – een zeer tastbare vorm van steun – zijn een goed voorbeeld van wat kan worden behaald. Dit is Europese solidariteit in actie en ik ben blij te zien dat de Commissie een extra stap kan zetten door 100 extra desinfectierobots te doneren aan ziekenhuizen in nood.”

Sinds februari werken al 15 desinfectierobots dag en nacht in heel Spanje om de verspreiding van het coronavirus tegen te gaan. Bijna elke EU-lidstaat heeft nu minstens één desinfectierobot gekregen, die een standaard patiëntenkamer in minder dan XNUMX minuten desinfecteert, het ziekenhuispersoneel ontlast en hen en hun patiënten meer bescherming biedt tegen mogelijke infecties. Deze actie wordt mogelijk gemaakt door de Instrument voor noodhulp en de apparaten worden geleverd door het Deense bedrijf UVD-robots, dat een aanbesteding heeft gewonnen.

advertentie

Verder lezen

coronavirus

Coronavirus: Commissie tekent contract voor de levering van een behandeling met monoklonale antilichamen

gepubliceerd

on

De Commissie heeft met het farmaceutische bedrijf Eli Lilly een gezamenlijk raamcontract voor aanbestedingen ondertekend voor de levering van een behandeling met monoklonale antilichamen voor coronaviruspatiënten. Dit markeert de nieuwste ontwikkeling in deze eerste portfolio van vijf veelbelovende therapieën aangekondigd door de Commissie in het kader van de EU COVID-19 therapeutische strategie in juni 2021. Het geneesmiddel wordt momenteel beoordeeld door het Europees Geneesmiddelenbureau. 18 lidstaten hebben zich aangesloten bij de gezamenlijke inkoop voor de inkoop van maximaal 220,000 behandelingen.

Commissaris voor Gezondheid en Voedselveiligheid Stella Kyriakides zei: “Meer dan 73% van de volwassen EU-bevolking is nu volledig gevaccineerd, en dit percentage zal nog toenemen. Maar vaccins kunnen niet onze enige reactie op COVID-19 zijn. Er blijven nog steeds mensen besmet raken en ziek worden. We moeten doorgaan met ons werk om ziekte te voorkomen met vaccins en er tegelijkertijd voor zorgen dat we deze kunnen behandelen met therapieën. Met de ondertekening van vandaag sluiten we onze derde aanbesteding af en komen we onze toezegging in het kader van de therapeutische strategie van de EU na om de toegang tot geavanceerde geneesmiddelen voor COVID-19-patiënten te vergemakkelijken.”

Hoewel vaccinatie de sterkste troef blijft, zowel tegen het virus als zijn varianten, spelen therapieën een cruciale rol in de COVID-19-respons. Ze helpen levens te redden, de hersteltijd te versnellen, de duur van ziekenhuisopnames te verkorten en uiteindelijk de last van de zorgstelsels te verlichten.

advertentie

Het product van Eli Lilly is een combinatie van twee monoklonale antilichamen (bamlanivimab en etesevimab) voor de behandeling van coronaviruspatiënten die geen zuurstof nodig hebben maar een hoog risico lopen op ernstige COVID-19. Monoklonale antilichamen zijn eiwitten die in het laboratorium zijn ontwikkeld en die het vermogen van het immuunsysteem om het coronavirus te bestrijden nabootsen. Ze fuseren met het spike-eiwit en blokkeren zo de aanhechting van het virus aan de menselijke cellen.

In het kader van de EU Joint Procurement Agreement heeft de Europese Commissie tot nu toe bijna 200 contracten gesloten voor verschillende medische tegenmaatregelen met een cumulatieve waarde van meer dan € 12 miljard. Op grond van het raamcontract voor gezamenlijke aanbestedingen dat is gesloten met Eli Lilly, kunnen lidstaten het combinatieproduct bamlanivimab en etesevimab kopen indien en wanneer nodig, nadat het ofwel een voorwaardelijke vergunning voor het in de handel brengen op EU-niveau heeft gekregen van het Europees Geneesmiddelenbureau of een toelating voor noodgebruik in de betrokken lidstaat.

Achtergrond

advertentie

Het gezamenlijke inkoopcontract van vandaag volgt op het contract getekend met Roche voor het product REGN-COV2, een combinatie van Casirivimab en Imdevimab, op 31 maart 2021 en het contract meth Glaxo Smith Kline op 27 juli 2021 voor de levering van sotrovimab (VIR-7831), ontwikkeld in samenwerking met VIR biotechnologie.

De EU-strategie voor COVID-19-therapieën, aangenomen op 6 mei 2021, heeft tot doel een breed portfolio van COVID-19-therapieën op te bouwen met als doel tegen oktober 2021 drie nieuwe therapieën beschikbaar te hebben en mogelijk nog twee tegen het einde van het jaar. Het bestrijkt de volledige levenscyclus van geneesmiddelen, van onderzoek, ontwikkeling, selectie van veelbelovende kandidaten, snelle goedkeuring door de regelgevende instanties, productie en implementatie tot eindgebruik. Het zal ook coördineren, opschalen en ervoor zorgen dat de EU samenwerkt bij het waarborgen van de toegang tot therapieën via gezamenlijke aanbestedingen.

De strategie maakt deel uit van een sterke Europese gezondheidsunie, waarbij gebruik wordt gemaakt van een gecoördineerde EU-aanpak om de gezondheid van onze burgers beter te beschermen, de EU en haar lidstaten toe te rusten om toekomstige pandemieën beter te voorkomen en aan te pakken, en de veerkracht van de Europese gezondheidsstelsels te verbeteren. De strategie is gericht op de behandeling van patiënten met COVID-19 en werkt samen met de succesvolle EU-vaccinatiestrategie, waardoor veilige en effectieve vaccins tegen COVID-19 zijn goedgekeurd voor gebruik in de EU om de overdracht van gevallen te voorkomen en te verminderen, evenals ziekenhuisopnamecijfers en sterfgevallen als gevolg van de ziekte.

Op 29 juni 2021 leverde de strategie haar eerste resultaat op, met de aankondiging van vijf kandidaat-therapieën die binnenkort beschikbaar zouden kunnen zijn voor de behandeling van patiënten in de hele EU. De vijf producten bevinden zich in een vergevorderd ontwikkelingsstadium en hebben een groot potentieel om tot de drie nieuwe COVID-19-therapieën te behoren die tegen oktober 2021 worden goedgekeurd, het doel dat in het kader van de strategie is vastgesteld, op voorwaarde dat de definitieve gegevens hun veiligheid, kwaliteit en werkzaamheid aantonen .

Wereldwijde samenwerking op het gebied van therapieën is cruciaal en een belangrijk onderdeel van onze strategie. De Commissie zet zich in om samen te werken met internationale partners op het gebied van COVID-19-therapieën en deze wereldwijd beschikbaar te maken. De Commissie onderzoekt ook hoe ze de gunstige omgeving voor de productie van gezondheidsproducten kan ondersteunen en tegelijkertijd de onderzoekscapaciteit in partnerlanden over de hele wereld kan versterken.

Meer informatie

Therapeutische strategie van de EU

Reactie op het coronavirus

Veilige COVID-19-vaccins voor Europeanen

Verder lezen
advertentie
advertentie
advertentie

Trending