Verbind je met ons

coronavirus

'Vandaag is een geweldige dag voor de wetenschap en de mensheid' Pfizer- en BioNTech-vaccin 90% effectief

DELEN:

gepubliceerd

on

We gebruiken uw aanmelding om inhoud aan te bieden op manieren waarmee u heeft ingestemd en om ons begrip van u te verbeteren. U kunt zich op elk moment afmelden.

  • Kandidaat-vaccin bleek meer dan 90% effectief te zijn in het voorkomen van COVID-19 bij deelnemers zonder bewijs van eerdere SARS-CoV-2-infectie in de eerste tussentijdse werkzaamheidsanalyse
  • Analyse evalueerde 94 bevestigde gevallen van COVID-19 bij proefdeelnemers
  • Aan de studie namen 43,538 deelnemers deel, waarvan 42% verschillende achtergronden had, en er zijn geen ernstige veiligheidsproblemen waargenomen; Gegevens over veiligheid en aanvullende werkzaamheid worden nog steeds verzameld
  • Indiening voor Emergency Use Authorization (EUA) bij de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) gepland kort nadat de vereiste veiligheidsmijlpaal is bereikt, wat momenteel naar verwachting zal plaatsvinden in de derde week van november
  • Klinische proef gaat door tot definitieve analyse bij 164 bevestigde gevallen om verdere gegevens te verzamelen en de prestaties van het kandidaat-vaccin te karakteriseren ten opzichte van andere onderzoekseindpunten

Pfizer Inc. (NYSE: PFE) en BioNTech SE (Nasdaq: BNTX) heeft vandaag aangekondigd dat hun op mRNA gebaseerde kandidaat-vaccin, BNT162b2, tegen SARS-CoV-2 bewijs van werkzaamheid tegen COVID-19 heeft aangetoond bij deelnemers zonder voorafgaand bewijs van SARS-CoV-2-infectie, gebaseerd op de eerste tussentijdse werkzaamheidsanalyse uitgevoerd op 8 november 2020 door een externe, onafhankelijke Data Monitoring Committee (DMC) van de klinische fase 3-studie.

Na overleg met de FDA hebben de bedrijven er onlangs voor gekozen om de tussentijdse analyse van 32 gevallen te schrappen en de eerste tussentijdse analyse uit te voeren bij minimaal 62 gevallen. Na afloop van die besprekingen bereikte het aantal evalueerbare gevallen 94 en voerde de DMC zijn eerste analyse uit op alle gevallen. De verdeling van de gevallen tussen gevaccineerde personen en degenen die de placebo kregen, duidt op een werkzaamheidsgraad van het vaccin van meer dan 90%, 7 dagen na de tweede dosis. Dit betekent dat de bescherming wordt bereikt 28 dagen na de start van de vaccinatie, die bestaat uit een schema met 2 doses. Naarmate het onderzoek vordert, kan het uiteindelijke werkzaamheidspercentage van het vaccin variëren. De DMC heeft geen ernstige veiligheidsproblemen gemeld en beveelt aan dat de studie doorgaat met het verzamelen van aanvullende veiligheids- en werkzaamheidsgegevens zoals gepland. De gegevens zullen wereldwijd worden besproken met regelgevende instanties.

“Vandaag is een grote dag voor de wetenschap en de mensheid. De eerste reeks resultaten van onze fase 3 COVID-19-vaccinstudie levert het eerste bewijs van het vermogen van ons vaccin om COVID-19 te voorkomen”, aldus Dr. Albert Bourla, voorzitter en CEO van Pfizer. “We bereiken deze kritieke mijlpaal in ons vaccinontwikkelingsprogramma op een moment dat de wereld dit het hardst nodig heeft, met nieuwe records voor infectiecijfers, ziekenhuizen die overcapaciteit naderen en economieën die moeite hebben om weer open te gaan. Met het nieuws van vandaag zijn we een belangrijke stap dichter bij het bieden van een broodnodige doorbraak aan mensen over de hele wereld om een ​​einde te maken aan deze wereldwijde gezondheidscrisis. We kijken ernaar uit om in de komende weken aanvullende gegevens over werkzaamheid en veiligheid te delen die zijn gegenereerd door duizenden deelnemers.”

advertentie

"Ik wil de duizenden mensen bedanken die zich vrijwillig hebben aangemeld om deel te nemen aan de klinische proef, onze academische medewerkers en onderzoekers op de onderzoekslocaties, en onze collega's en medewerkers over de hele wereld die hun tijd besteden aan deze cruciale onderneming", voegde Bourla eraan toe. “Zonder de enorme inzet van alle betrokkenen hadden we niet zo ver kunnen komen.”

“De eerste tussentijdse analyse van onze wereldwijde fase 3-studie levert bewijs dat een vaccin COVID-19 effectief kan voorkomen. Dit is een overwinning voor innovatie, wetenschap en een wereldwijde samenwerking”, zegt prof. Ugur Sahin, medeoprichter en CEO van BioNTech. “Toen we 10 maanden geleden aan deze reis begonnen, was dit wat we wilden bereiken. Vooral vandaag, nu we allemaal midden in een tweede golf zitten en velen van ons in lockdown zitten, beseffen we nog meer hoe belangrijk deze mijlpaal is op onze weg naar het beëindigen van deze pandemie en voor ons allemaal om weer een gevoel van normaliteit te krijgen. We zullen doorgaan met het verzamelen van verdere gegevens terwijl de proef zich blijft inschrijven voor een definitieve analyse die is gepland wanneer er in totaal 164 bevestigde COVID-19-gevallen zijn verzameld. Ik wil iedereen bedanken die heeft bijgedragen om deze belangrijke prestatie mogelijk te maken.”

De klinische fase 3-studie van BNT162b2 begon op 27 juli en heeft tot nu toe 43,538 deelnemers ingeschreven, van wie er 38,955 een tweede dosis van het kandidaat-vaccin hebben gekregen op 8 november 2020. Ongeveer 42% van de wereldwijde deelnemers en 30% van de Amerikaanse deelnemers heeft een raciaal en etnisch diverse achtergrond. De proef wordt voortgezet en zal naar verwachting worden voortgezet tijdens de definitieve analyse wanneer er in totaal 164 bevestigde COVID-19-gevallen zijn opgelopen. De studie zal ook het potentieel evalueren voor het kandidaat-vaccin om bescherming te bieden tegen COVID-19 bij degenen die eerder zijn blootgesteld aan SARS-CoV-2, evenals vaccinpreventie tegen ernstige COVID-19-ziekte. Naast de primaire eindpunten voor de werkzaamheid ter beoordeling van bevestigde COVID-19-gevallen die ontstaan ​​vanaf 7 dagen na de tweede dosis, zal de definitieve analyse nu, met goedkeuring van de FDA, nieuwe secundaire eindpunten omvatten ter beoordeling van de werkzaamheid op basis van gevallen die zich 14 dagen na de tweede dosis voordoen ook. De bedrijven zijn van mening dat de toevoeging van deze secundaire eindpunten zal helpen om de gegevens van alle COVID-19-vaccinstudies op elkaar af te stemmen en cross-trial learnings en vergelijkingen tussen deze nieuwe vaccinplatforms mogelijk te maken. De bedrijven hebben een bijgewerkte versie van de leerprotocool.

Pfizer en BioNTech blijven veiligheidsgegevens verzamelen en schatten momenteel dat een mediaan van twee maanden aan veiligheidsgegevens na de tweede (en laatste) dosis van het kandidaat-vaccin – de hoeveelheid veiligheidsgegevens gespecificeerd door de FDA in haar richtlijnen voor mogelijke gebruikstoestemming voor noodgevallen – beschikbaar zal zijn tegen de derde week van november. Bovendien zullen de deelnemers na hun tweede dosis nog twee jaar lang worden gecontroleerd op bescherming en veiligheid op de lange termijn.

Samen met de werkzaamheidsgegevens die uit de klinische proef zijn gegenereerd, werken Pfizer en BioNTech aan de voorbereiding van de noodzakelijke veiligheids- en productiegegevens om aan de FDA voor te leggen om de veiligheid en kwaliteit van het geproduceerde vaccinproduct aan te tonen.

Op basis van de huidige projecties verwachten we wereldwijd tot 50 miljoen vaccindoses te produceren in 2020 en tot 1.3 miljard doses in 2021.

Pfizer en BioNTech zijn van plan om gegevens van de volledige fase 3-studie in te dienen voor wetenschappelijke publicatie door vakgenoten.

Over Pfizer: doorbraken die het leven van patiënten veranderen

Bij Pfizer passen we wetenschap en onze wereldwijde middelen toe om mensen therapieën te bieden die hun leven verlengen en aanzienlijk verbeteren. We streven ernaar de standaard te zetten voor kwaliteit, veiligheid en waarde bij het ontdekken, ontwikkelen en produceren van producten voor de gezondheidszorg, waaronder innovatieve medicijnen en vaccins. Elke dag werken Pfizer-collega's in ontwikkelde en opkomende markten om welzijn, preventie, behandelingen en genezingen te bevorderen die de meest gevreesde ziekten van onze tijd uitdagen. In overeenstemming met onze verantwoordelijkheid als een van 's werelds belangrijkste innovatieve biofarmaceutische bedrijven, werken we samen met zorgverleners, overheden en lokale gemeenschappen om de toegang tot betrouwbare, betaalbare gezondheidszorg over de hele wereld te ondersteunen en uit te breiden. Al meer dan 150 jaar werken we eraan om het verschil te maken voor iedereen die op ons vertrouwt. We posten routinematig informatie die belangrijk kan zijn voor beleggers onze website. Volg Pfizer bovendien op Twitter op @Pfizer en @Pfizer NieuwsLinkedInYouTube en op Facebook opFacebook.com/Pfizer.

Deel dit artikel:

EU Reporter publiceert artikelen uit verschillende externe bronnen die een breed scala aan standpunten uitdrukken. De standpunten die in deze artikelen worden ingenomen, zijn niet noodzakelijk die van EU Reporter.

Trending