Voorstel van de Commissie over transparantie en duurzaamheid van het EU-risicobeoordelingsmodel in #FoodChain

Waarom doet de Commissie een voorstel over transparantie en duurzaamheid van het EU-risicobeoordelingsmodel?

Dit voorstel is een direct vervolg op:

• Het antwoord van de Commissie ^[1] aan de Europees burgerinitiatief over glyfosaat, en specifiek op de zorgen van mensen over de studies die gebruikt moeten worden bij de evaluatie van pesticiden. Om deze zorgen aan te pakken, versterkt de Commissie nu de transparantie in het risicobeoordelingsproces en biedt zij aanvullende garanties voor betrouwbaarheid, objectiviteit en onafhankelijkheid van de studies die EFSA gebruikt bij risicobeoordelingen.

• De inzet van de Commissie voor betere regelgeving, die onder meer een fitness check van de General Food Law Verordening. Bij de controle bleek dat de transparantie in de besluitvormingscyclus van de EU moet worden verbeterd en dat de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) het vermogen om toegang te krijgen tot een voldoende hoog aantal gekwalificeerde en multidisciplinaire wetenschappelijke experts. Een belangrijk element is ook de noodzaak om de samenwerking tussen EFSA en nationale wetenschappelijke instanties te versterken, waardoor de betrokkenheid van lidstaten bij de werking van EFSA toeneemt^[2];

A openbare raadpleging, die liep van 23 januari tot 20 maart 2018, toonde aan dat burgers en belanghebbenden het belang erkennen van een betere toegang van het publiek tot de door de EFSA in haar risicobeoordelingen gebruikte branchestudies, als een belangrijk element om het vertrouwen in de EU-risicobeoordeling voor voedselveiligheid te waarborgen.

Op basis hiervan komen we met een voorstel dat voorziet in de proactieve openbaarmaking van branchestudies. Het vermogen van de EFSA om de benodigde wetenschappelijke expertise aan te trekken zal worden gegarandeerd door de middelen van de Autoriteit te versterken en haar toegang te geven tot een grote pool van door de lidstaten benoemde wetenschappelijke deskundigen.

Om welke EU-rechtshandelingen gaat het?

Dit voorstel is een visie op de algemene levensmiddelenwetgeving, waarbij de nadruk ligt op transparantie bij de risicobeoordeling van de EU, op het versterken van de betrouwbaarheid, objectiviteit en onafhankelijkheid van de door de EFSA gebruikte studies, en op het herzien van het bestuur van de EFSA om de duurzaamheid op de lange termijn te waarborgen.

Om te zorgen voor juridische consistentie in de levensmiddelenwetgeving van de EU, is het ook nodig om, naast de algemene levensmiddelenwetgeving, acht sectorale wetgevingshandelingen te wijzigen die betrekking hebben op de voedselketen: GGO's (teelt en voor gebruik in levensmiddelen/voeders), toevoegingsmiddelen voor diervoeders, rook aroma's, voedselcontactmaterialen, voedseladditieven, voedingsenzymen en -aroma's, gewasbeschermingsmiddelen en nieuwe voedingsmiddelen [3].

Hoe zal het nieuwe systeem de transparantie van wetenschappelijke studies vergroten?

De Commissie stelt voor dat alle studies en ondersteunende informatie die aan de EFSA worden voorgelegd voor risicobeoordelingen, proactief en automatisch openbaar worden gemaakt, in een zeer vroeg stadium van het proces. Vertrouwelijke informatie zal worden beschermd in gerechtvaardigde omstandigheden, te verifiëren door de Autoriteit.

Onderzoeken moeten openbaar en eenvoudig toegankelijk zijn in elektronische vorm via de website van EFSA, met de mogelijkheid om ze te doorzoeken, te downloaden en af ​​te drukken.

Andere maatregelen die ook zullen zorgen voor een onafhankelijker en transparanter risicobeoordelingsproces zijn:

• A registreren van onderzoeken in opdracht. Dit zal een mechanisme bieden waarmee de EFSA dubbel kan controleren of alle studies waartoe een aanvrager opdracht heeft gegeven in het kader van zijn autorisatieaanvraag, zijn ingediend;
• Overleg van belanghebbenden en van het grote publiek op basis van ingediende studies, om ervoor te zorgen dat de EFSA volledige toegang heeft tot bestaand bewijsmateriaal om haar beoordeling op te baseren;
• Een specifieke werkwijze, inclusief raadpleging van belanghebbenden en het grote publiek over geplande onderzoeken in het geval van verlengingen van reeds toegelaten stoffen (zie hieronder);  
• Controles en audits door de Commissie ervoor te zorgen dat laboratoria/studies aan de normen voldoen; 
• Mogelijkheid voor de Commissie om de EFSA te vragen om studies te laten uitvoeren in uitzonderlijke omstandigheden om ingediend bewijsmateriaal te verifiëren.

Intellectuele eigendomsrechten, gegevensexclusiviteit en gegevensbescherming worden gegarandeerd in overeenstemming met de toepasselijke EU-wetgeving.

Dit voorstel heeft betrekking op de gehele agrovoedingsketen.

Betreffen deze wijzigingen ook de procedure voor de verlenging van reeds toegelaten stoffen?

Ja. De wijzigingen zijn van invloed op de verlenging van toelatingen van stoffen die al op de markt zijn. De aanvrager zal op voorhand moeten melden welke onderzoeken hij voornemens is uit te voeren voor de verlengingsaanvraag. De EFSA zal dan een raadpleging van derde partijen starten over deze geplande onderzoeken en kan de aanvrager advies geven over de inhoud van het indieningsdossier.

Wordt vertrouwelijke informatie openbaar gemaakt?

Nee, zolang dit naar behoren wordt gemotiveerd. Het voorstel beschrijft het soort informatie dat als aanzienlijk schadelijk voor de betrokken commerciële belangen kan worden beschouwd (positieve lijsten van vertrouwelijke items). Aanvragers zullen een verifieerbare rechtvaardiging moeten geven voor hun mogelijke vertrouwelijkheidsclaims, waarover de EFSA zal beslissen

Vertrouwelijke informatie kan in ieder geval in twee gevallen worden vrijgegeven:

• Wanneer dringende actie essentieel is om de volksgezondheid, de diergezondheid of het milieu te beschermen;
• Wanneer de informatie deel uitmaakt van de conclusies van het EFSA-advies en betrekking heeft op voorzienbare gezondheidseffecten.

Hoe worden de onderzoeken openbaar gemaakt en hoe wordt in de praktijk omgegaan met vertrouwelijke informatie?

Wanneer de aanvrager een dossier indient, kan hij verzoeken om bepaalde delen van de ingediende onderzoeken en andere informatie vertrouwelijk te houden, op voorwaarde dat dit verzoek aantoonbaar wordt gemotiveerd. Daartoe dient zij een niet-vertrouwelijke versie en een vertrouwelijke versie van de ingediende onderzoeken en andere informatie in.

De EFSA zou de niet-vertrouwelijke versie van de ingediende onderzoeken en informatie onverwijld openbaar maken. Tegelijkertijd zou de EFSA binnen een korte periode na de datum van ontvangst de vertrouwelijkheidsclaim beoordelen. Zodra de beoordeling is voltooid, worden alle aanvullende gegevens en informatie waarvoor vertrouwelijkheidsverzoeken als ongerechtvaardigd worden beschouwd, ook openbaar gemaakt.

Beschermt het voorstel persoonsgegevens?

Ja. Elke verwerking van persoonsgegevens zou worden uitgevoerd in overeenstemming met het toepasselijke wetgevingskader van de Unie. Op basis hiervan zullen geen persoonsgegevens openbaar worden gemaakt, tenzij dit noodzakelijk en evenredig is om de transparantie, onafhankelijkheid en betrouwbaarheid van het risicobeoordelingsproces te waarborgen en belangenconflicten te voorkomen.

Waarom is risicocommunicatie belangrijk?

Zorgen voor een coherente communicatie tijdens het hele risicobeoordelingsproces is om twee redenen van cruciaal belang. Ten eerste maakt het het mogelijk om verschillen te vermijden die een negatieve invloed zouden kunnen hebben op de perceptie van het publiek met betrekking tot de veiligheid in de agrovoedingsketen. Ten tweede garandeert het een meer alomvattend en continu proces gedurende het hele risicoanalyseproces, door alle relevante partijen actief te betrekken (dwz de Commissie, EFSA, lidstaten, belanghebbenden en het publiek). Beide elementen zijn zeer relevant voor de Europese consument.

De Geschiktheid Check van de Algemene Levensmiddelenwet maakte ook duidelijk dat risicocommunicatie verbeterd kan en moet worden via de open dialoog tussen alle betrokken partijen.

Hoe zal het voorstel de risicocommunicatie verbeteren?

Het voorstel gaat in op de uitdagingen rond risicocommunicatie door een kader te schetsen van de doelstellingen en algemene beginselen die het moet nastreven en naleven. Op basis hiervan is de Commissie in haar hoedanigheid van risicomanager bevoegd om een ​​algemeen plan voor risicocommunicatie op te stellen. Dit algemene plan identificeert de belangrijkste factoren waarmee rekening moet worden gehouden bij het overwegen van het type en het niveau van de benodigde communicatieactiviteiten. Het zal de instrumenten en kanalen voor de relevante risicocommunicatie-initiatieven bepalen, afhankelijk van de specifieke kenmerken van de verschillende doelgroepen, en de geschikte mechanismen instellen om coherente risicocommunicatie te verzekeren.

Het belangrijkste doel is om de coördinatie tussen EU- en nationale risicobeoordelaars te verbeteren, om een ​​doeltreffende communicatie naar het publiek te bewerkstelligen.

Wat zijn de belangrijkste elementen om het bestuur van de EFSA te verbeteren?

De Commissie is van mening dat het van cruciaal belang is om het EU-risicobeoordelingsmodel te versterken, waarbij niet alleen de EFSA wordt betrokken, maar ook de nationale wetenschappelijke instanties in de EU die een bijdrage leveren aan de werkzaamheden van de EFSA.

Het EFSA-model, zoals dat ook geldt voor de andere wetenschappelijke agentschappen van de EU (EMA, ECHA), is afhankelijk van zijn vermogen om expertise van lidstaten te bundelen. Nationale wetenschappelijke organisaties dragen met name bij aan het werk van EFSA door hun experts in EFSA te laten werken als experts in haar wetenschappelijke panels en door EFSA te voorzien van wetenschappelijke gegevens en studies. Deze bijdragen moeten verder worden ondersteund om te voorkomen dat de huidige moeilijkheden bij het aantrekken van voldoende kandidaten voor de wetenschappelijke panels van EFSA toenemen.

Het voorstel pakt deze beperkingen aan door de eigen wetenschappelijke capaciteit van EFSA te versterken en door de wetenschappelijke samenwerking met nationale wetenschappelijke organisaties te versterken.

De belangrijkste elementen betreffen:

- Onafhankelijkheid

EFSA blijft onafhankelijk. EFSA is een Europees agentschap dat wordt gefinancierd door de Europese Unie en dat onafhankelijk opereert van de Europese wetgevende en uitvoerende instellingen (d.w.z. Commissie, Raad en Europees Parlement) en de lidstaten. De regels waarbij leden van de Raad van Bestuur en leden van de Panels onafhankelijk moeten handelen en - in het openbaar - jaarlijks een belangenverklaring moeten afleggen, worden gehandhaafd en versterkt. De Raad van Bestuur van EFSA zal haar vergaderingen ook in het openbaar blijven houden.

- Rol van de lidstaten

De benoeming van experts voor de wetenschappelijke panels van EFSA zal worden gedaan uit een pool van nominaties die door lidstaten worden voorgedragen, waardoor ze formeel worden betrokken bij het beschikbaar stellen van de juiste expertise. De vertegenwoordigers van de lidstaten in de nieuwe raad van bestuur zullen moeten voldoen aan specifieke vereisten in risicobeoordeling. Zij zullen geen risicomanagers zijn. Er zal moeten worden voldaan aan strikte criteria van onafhankelijkheid en de uitvoerend directeur van EFSA, wiens functie met name is om de wetenschappelijke excellentie en onafhankelijkheid van EFSA te waarborgen, zal een beslissende rol spelen bij de selectie van panelexperts die aan de raad van bestuur worden voorgesteld.

- Commissie van studies

De EFSA zal studies van geval tot geval kunnen laten uitvoeren voor verificatiedoeleinden in verband met uitzonderlijke omstandigheden, zoals grote controverses over een stof. Het verzoek wordt ingediend door de Commissie en wordt gefinancierd uit de EU-begroting. Dit doet echter geen afbreuk aan de verantwoordelijkheid van aanvragers voor het leveren van het wetenschappelijke bewijs dat de EFSA nodig heeft voor het risicobeoordelingsproces.

- Versterking

Lidstaten zullen vertegenwoordigd zijn in de Raad van Bestuur, waardoor ze meer verantwoordelijkheid krijgen voor de ondersteuning van EFSA en het verzekeren van een grotere wetenschappelijke samenwerking. Lidstaten zullen ook onafhankelijke en topkwaliteit experts voorstellen voor het lidmaatschap van de wetenschappelijke panels van EFSA met het oog op het verzamelen van een grote pool van experts waaruit de beste experts - die voldoen aan de strenge criteria van EFSA voor onafhankelijkheid en excellentie - zullen worden geselecteerd, waardoor de juiste multidisciplinaire expertise wordt verzekerd die nodig is voor elk van de 10 EFSA-panelen.

Meer informatie

Transparantie en duurzaamheid van de EU-risicobeoordeling in de voedselketen

[1] Mededeling van de Commissie over het ECI "Verbied glyfosaat en bescherm mens en milieu tegen giftige pesticiden". C(2017) 8414 final:

http://ec.europa.eu/transparency/regdoc/rep/3/2017/EN/C-2017-8414-F1-EN-MAIN-PART-1.PDF

[2] Werkdocument van de diensten van de Commissie, 'De REFIT-evaluatie van de algemene levensmiddelenwetgeving (Verordening (EG) nr. 178/2002), SWD (2018) 38 final, gedateerd 15.1.2018, te vinden op: https://ec.europa.eu/food/safety/general_food_law/fitness_check_en.

[3] Richtlijn 2001/18/EG van het Europees Parlement en de Raad van 12 maart 2001 inzake de doelbewuste introductie van genetisch gemodificeerde organismen in het milieu en tot intrekking van Richtlijn 90/220/EEG van de Raad (PB L 106 van 17.4.2001, blz. 1 ); Verordening (EG) nr. 1829/2003 van het Europees Parlement en de Raad van 22 september 2003 inzake genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders (PB L 268 van 18.10.2003, blz. 1); Verordening (EG) nr. 1831/2003 van het Europees Parlement en de Raad van 22 september 2003 betreffende toevoegingsmiddelen voor diervoeding (PB L 268 van 18.10.2003, blz. 29); Verordening (EG) nr. 2065/2003 van het Europees Parlement en de Raad van 10 november 2003 betreffende rookaroma's die worden gebruikt of bestemd zijn voor gebruik in of op levensmiddelen (PB L 309 van 26.11.2003, blz. 1). Verordening (EG) nr. 1935/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 27 oktober 2004 betreffende materialen en voorwerpen bestemd om met levensmiddelen in contact te komen en tot intrekking van de Richtlijnen 80/590/EEG en 89/109/EEG (PB L 338 van 13.11.2004, blz. 4); Verordening (EG) nr. 1331/2008 van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 2008 tot vaststelling van een gemeenschappelijke goedkeuringsprocedure voor levensmiddelenadditieven, voedingsenzymen en levensmiddelenaroma's (PB L 354 van 31.12.2008, blz. 1); Verordening (EG) nr. 1107/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 21 oktober 2009 betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen en tot intrekking van de Richtlijnen 79/117/EEG en 91/414/EEG van de Raad (PB L 309 van 24.11.2009, blz. 1); Verordening (EU) 2015/2283 van het Europees Parlement en de Raad van 25 november 2015 betreffende nieuwe voedingsmiddelen, tot wijziging van Verordening (EU) nr. 1169/2011 van het Europees Parlement en de Raad en tot intrekking van Verordening (EG) nr. 258/97 van het Europees Parlement en de Raad en Verordening (EG) nr. 1852/2001 van de Commissie (PB L 327 van 11.12.2015, blz. 1).