Gegevensbescherming gesprekken moeten speciaal geval voor onderzoek te maken

Door Denis Horgan, uitvoerend directeur van de European Alliance for Personalised Medicine 

De onderhandelingen over gegevensbescherming zijn momenteel in volle gang binnen de 'trialoog' van de Europese Raad, Commissie en Parlement. De in Brussel gevestigde Europese Alliantie voor Gepersonaliseerde Geneeskunde (EAPM) en vele andere belanghebbenden zijn bezorgd dat de voorgestelde Verordening Gegevensbescherming te ver gaat, te voorzichtig is en zo de uitvoering en het delen van essentieel medisch onderzoek blokkeert.

Dit zou een enorm negatief domino-effect hebben op het welzijn van de miljoenen burgers van de EU. We bevinden ons op gevaarlijk terrein voor de toekomst van de gezondheidszorg. Het is duidelijk dat patiënten het van groot belang vinden om hun data te delen voor onderzoek. En er bestaan ​​al solide en effectieve waarborgen om het publiek in deze omstandigheden te beschermen, waaronder de verplichting om gebruik voor te leggen aan ethische commissies.

Het is een misvatting dat het onmogelijk is om persoonlijke gegevens veilig te houden - en dat ook nog eens voor een lange tijd - terwijl het nog steeds toegestaan ​​is om ze te gebruiken voor medische onderzoeksdoeleinden. Het wordt al tientallen jaren gebruikt in onderzoek en de redenen voor de opslag ervan hebben niets te maken met waar de EU bang voor is dat Google en Facebook het voor gebruiken. Medische gegevens in een allesomvattende beschermende deken gooien is de verschillen en dus het hele punt volledig missen.

Waar mogelijk zullen onderzoekers toestemming vragen voordat ze persoonlijke gegevens gebruiken. Maar soms kan in praktische termen geen toestemming worden gevraagd. Om maar één voorbeeld te noemen: bij een onderzoek kunnen op pan-Europese schaal duizenden mensen betrokken zijn, en als we ze allemaal te pakken krijgen om hun toestemming te vragen, ontstaan ​​er ernstige logistieke problemen. En wat als ze gestorven zijn? Gooien we al deze waardevolle gegevens weg die door de jaren heen zijn opgeslagen, en negeren we daarmee de behoeften van 500 miljoen potentiële patiënten in 28 lidstaten?

Neem het feit dat de European Longitudinal Study of Pregnancy and Childhood (ELSPAC) hard werkt om meer inzicht te krijgen in de gezondheid van kinderen, en zich bezighoudt met meer dan 40,000 kinderen, evenals hun families, in heel Europa. Het is een innovatieve Wereldgezondheidsorganisatie die via vragenlijsten veel gegevens heeft verzameld. Alle deelnemers hebben ruim, in plaats van specifiek, toestemming gegeven voor het delen van deze gegevens voor onderzoek. Het probleem is dat het Europees Parlement het gebruik van pseudonieme gegevens 'zonder specifieke toestemming' wil beperken en dit zou betekenen dat ELSPAC (en/of een andere instantie die op soortgelijke wijze werkt) verplicht zou zijn om elke gegevensdonor individueel te contacteren. Stel je de tijd en de kosten voor. Het is gewoon niet haalbaar, dus 'bang!' gaat die onderzoeksmogelijkheid.

Een ander voorbeeld zou bijvoorbeeld een gezamenlijk onderzoek naar prostaatkanker kunnen zijn, waarbij gebruik wordt gemaakt van een enorme dataset voor kankeronderzoek om erfelijke risicofactoren te onderzoeken. Het gebruik van nieuwe hulpmiddelen, naast zulke enorme datamining, stelt wetenschappers nu al in staat uit te zoeken hoe waarschijnlijk het is dat een bepaald persoon prostaatkanker zal ontwikkelen vanwege zijn genetische samenstelling. Dit is preventieve gepersonaliseerde geneeskunde op zijn best.

Helaas wil het Parlement met deze pseudonieme gegevens onderzoekers laten aantonen dat studies zonder deze gegevens “mogelijk niet uitgevoerd zouden kunnen worden” en dat deze in “groot openbaar belang” zijn. Hoe bewijs je dat? Hoe kan men ooit weten welke grote waarde het onderzoek in de nabije toekomst of zelfs verderop in de lijn kan hebben? Overigens valt voor een dergelijk onderzoek het gebruik van anonieme data uit omdat er behoefte is om gegevens over mensen uit verschillende datasets aan elkaar te koppelen.

Er is dus veel om over na te denken, maar het zou eigenlijk niet zo verwarrend moeten zijn als het klinkt. Dit ondanks het feit dat er ruim 4,000 amendementen zijn ingediend in verband met dit ene stuk wetgeving.

Een beetje achtergrondinformatie: de verordening en de lopende gesprekken eromheen zijn bedoeld om de out-of-touch gegevensbeschermingsrichtlijn te actualiseren, die oorspronkelijk geen rekening hield met de enorme sprongen in de technologie, de groei van sociale netwerken en de uitbreiding van cloud computing, onder meer andere problemen. Wanneer het uiteindelijk in werking treedt, zal het, afgezien van een overgangsperiode van twee jaar (omdat het een verordening is en geen richtlijn), onmiddellijke gevolgen hebben voor alle 28 EU-landen en zal er geen machtigingswetgeving nodig zijn die door individuele personen kan worden aangenomen. regeringen.

De hoeveelheid beschikbare gegevens (uiteraard niet alleen op het gebied van de gezondheidszorg) is nog nooit zo groot geweest – deze zal blijven groeien – en het gebruik ervan voor onderzoeksdoeleinden is van onschatbare waarde. Degenen die betrokken zijn bij trilogiediscussies moeten opmerken dat de wetenschap niet zal ophouden vooruitgang te boeken, en dat het gebruik van genetica in de gepersonaliseerde geneeskunde, het bestaan ​​van biobanken en de beschikbaarheid van supercomputers voor gegevensverwerkingsdoeleinden allemaal samen het potentieel voor het gebruik van van zogenaamde Big Data enorm groot op het gebied van de gezondheidszorg.

Big Data kan worden gebruikt om innovatie in translationeel onderzoek en gezondheidsresultaten op maat van het individu te stimuleren – wat het potentieel biedt om een ​​revolutie teweeg te brengen in de effectiviteit van gezondheidszorginterventies in wat steeds meer krappe publieke gezondheidszorgsystemen zijn. Brede toestemming in gezondheidsonderzoek, waardoor patiënten de mogelijkheid krijgen om gegevens door te geven voor huidig ​​en toekomstig gebruik binnen zijn of haar grenzen, is van cruciaal belang en EAPM zou het liefst een 'eenmalige toestemming' zien.

Zoals eerder vermeld, komt dit omdat keer op keer teruggaan naar een donor voor een specifieke toestemming op een specifiek onderzoeksgebied altijd onpraktisch is en uiteindelijk onmogelijk zal worden na het overlijden. Hoewel de Commissie de noodzaak van regels lijkt te begrijpen om onderzoek in de EU mogelijk te maken, heeft het Europees Parlement minder steun gegeven.

Het standpunt bevatte enkele amendementen die ernstige gevolgen dreigen te hebben voor het onderzoek als ze uiteindelijk worden aangenomen. Door middel van intensieve discussies en voortdurende bijeenkomsten – evenals gepubliceerde artikelen – doet EAPM zijn best om deze potentieel negatieve gevolgen te compenseren. De teksten van de Raad en het Parlement liepen aanvankelijk sterk uiteen, en hoewel een akkoord over de verordening gegevensbescherming pas eind dit jaar werd verwacht, zouden de discussies wellicht tot in 2016 kunnen voortduren.

EAPM heeft betoogd, en blijft dat doen, dat de versie van het Parlement, die slechts twee soorten gegevens lijkt te bevatten – persoonlijke en anonieme – het gezondheidsonderzoek ernstig in gevaar zou kunnen brengen. Dit komt omdat gegevens die in gezondheidsonderzoek worden gebruikt vaak indirecte identificatiegegevens bevatten.

Deze zomer kwam de Raad van Ministers echter met een eigen versie: een veel meer onderzoeksgericht voorstel waarin verder gebruik van persoonsgegevens niet als onverenigbaar wordt beschouwd met het oorspronkelijke gebruik waarvoor de gegevens zijn verwerkt. Volgens dit voorstel zou toestemming op brede basis toegestaan ​​zijn, terwijl elk onderzoek dat zonder toestemming plaatsvindt, aan de eigen wetgeving van de lidstaten zou worden overgelaten. En zoals het er nu voorstaat, zou voor elk onderzoek dat gebaseerd is op registers van miljoenen patiënten de geïnformeerde toestemming van elke afzonderlijke patiënt nodig zijn.

Afgezien van al het andere is dit een aanfluiting van oproepen om de verspilling in de regelgeving en het beheer van onderzoek te verminderen, evenals van initiatieven gericht op het verantwoord delen van individuele gegevens die verband houden met klinische onderzoeken. Over het algemeen geven patiëntenorganisaties (en ook onderzoekers) een grote voorkeur aan de voorstellen van de Raad, waarbij uit onderzoeken blijkt dat de meeste patiënten graag hun gegevens delen voor bepaalde soorten onderzoek – zolang er maar vertrouwen is. Er moeten duidelijk oplossingen worden gevonden en het Bondgenootschap heeft er vertrouwen in dat de zaken de goede kant op gaan.

Maar er moet, absoluut, een scheiding komen voor medisch onderzoek. Voor de patiënten van vandaag en de vele miljoenen die zullen volgen.

Deel dit artikel: