Verbind je met ons

EU

Modernisering van klinische proeven ten behoeve van de Europese patiënten

DELEN:

gepubliceerd

on

Groeiende_cellen_in_GMPEuropese Alliantie voor gepersonaliseerde geneeskunde (EAPM) directeur Denis Horgan

Op 25 september zal de Europese Alliantie voor Gepersonaliseerde Geneeskunde op het ESMO-ECCO-congres in Wenen een tweede jaarlijks evenement over klinische proeven houden, om voort te bouwen op het werk van vorig jaar, en tussendoor zullen er bijeenkomsten op hoog niveau plaatsvinden.

De bijeenkomst in Oostenrijk zal proberen prioriteit te geven aan verschillende kwesties en mogelijke oplossingen, geïdentificeerd door EAPM en haar partners, en consensus te bereiken over de belangrijkste beleidsvragen waar de oncologiegemeenschap zich de komende twee jaar op moet concentreren.

Een cruciaal onderdeel van het werk van EAPM betreft klinische onderzoeken en de toegang van patiënten daartoe. Een van de belangrijkste doelstellingen van de alliantie is het aanpakken van de bredere kwesties van gepersonaliseerde geneeskunde in termen van klinische proeven, biobanken, het delen van gegevens en meer, terwijl wordt gekeken naar het Horizon 2020-initiatief van de EU.

De rondetafelconferentie van vorig jaar op het 16,000 deelnemers tellende congres, dat in Madrid werd gehouden, werd georganiseerd om een ​​werkgroep op te zetten met als doel Europarlementariërs en functionarissen van de Europese Commissie te helpen begrijpen dat biobankmonsters en gegevens uit klinische onderzoeken van cruciaal belang zijn om het onderzoek naar vooruitgang te bevorderen. ten behoeve van 500 miljoen burgers in de 28 lidstaten van de EU.

Tot de belangrijkste vragen die in Spanje werden gesteld, behoorden: Hoe moet met betrekking tot persoonlijke gegevens en monsters worden omgegaan met eenmalige geïnformeerde toestemming om ervoor te zorgen dat de patiënt de voordelen en risico's begrijpt van het uitvoeren van toekomstig onderzoek op basis van gearchiveerde monsters?

Hoe moet worden omgegaan met de toegang tot klinische onderzoeken om prioriteit te geven aan de evaluatie van technologieën die het grootste potentieel hebben voor klinisch nut, om te voorkomen dat waardevolle monsters onnodig worden uitgeput?

advertentie

En welke normen moeten worden ingevoerd om ervoor te zorgen dat meerdere klinische onderzoeken die dezelfde vragen behandelen, vergelijkbaar zijn, zowel vanuit klinisch als analytisch perspectief?

Traditioneel is de gerandomiseerde klinische studie de basis geweest waarop praktijkveranderende klinische vooruitgang in de geneeskunde is gebaseerd. De tijden veranderen echter en het klinische onderzoeksteam heeft een reeks artikelen geschreven voor een speciale uitgave van Volksgezondheidsgenomica.

In de artikelen wordt onder meer de kernvraag besproken of de klassieke klinische onderzoeksaanpak (het vergelijken van regime A met regime B) nog steeds het meest optimaal is in het tijdperk van gepersonaliseerde geneeskunde.

Klinische onderzoeken moeten op een alomvattende en transparante manier tegemoetkomen aan de behoeften van alle belanghebbenden. Het is nodig om de lat voor de werkzaamheid veel hoger te leggen dan nu het geval is aan het begin van het proefproces, en om het concept te introduceren dat de werkzaamheid gekoppeld is aan de kosten.

Op Europees niveau heeft dit het potentieel om eerlijkere prijsonderhandelingen mogelijk te maken, wat zich vertaalt in een eerlijkere toegang tot innovatieve therapieën voor kankerpatiënten.

Een goed gedefinieerde biomarkerstrategie is ook van cruciaal belang en moet worden ingebed in het klinische proefproces, met passende toezichthoudende evaluatie en implementatie op basis van de beste internationale praktijken.

In het speciale nummer wordt een reeks belanghebbenden uitgedaagd om te reageren op de titel “Cancer Clinical Trials; Het paradigma veranderen” en een nieuw raamwerk voorstellen om maximaal voordeel voor patiënten te behalen.

Nu de geneeskunde zich afwendt van een one-size-fits-all-benadering van de kankerzorg, is het noodzakelijk om dezelfde principes over te nemen in het moderne ontwerp van klinische onderzoeken, vooral omdat de biologie van tumorziekten patiënten steeds meer segmenteert of stratificeert in verschillende klinische subgroepen. .

EAPM is van mening dat het raamwerk alomvattend maar flexibel moet zijn en relevante kwesties moet aanpakken zoals de toegang tot klinische proeven, de validatie en integratie van biomarkers, de complexe data-uitdagingen, het regelgevingslandschap, de kwestie van kosten versus waarde en de opvattingen en ervaringen van patiënten.

Er moet ook sprake zijn van samenwerking in een hoge mate, waarbij alle relevante belanghebbenden (zorgprofessionals, patiënten, onderzoekers, industrie, betalers, beleidsmakers en toezichthouders) samengebracht worden in een partnerschap met toegevoegde waarde, waardoor barrières kunnen worden overwonnen en oplossingen kunnen worden geformuleerd die optimale kosten opleveren. -effectieve zorg voor kankerpatiënten.

Concreet zal de bijeenkomst van deze maand in Oostenrijk verschillende kwesties aanpakken, zoals het vinden van manieren om onderzoek te optimaliseren om beter tegemoet te komen aan de doelstellingen van verschillende belanghebbenden met concurrerende belangen, het optimaliseren van de eindige mogelijkheden om belangrijke klinische vragen in onderzoek aan te pakken, het vergroten van grensoverschrijdende samenwerking, vooral tussen verschillende belanghebbenden, en het stimuleren van de succesvolle ontwikkeling van biomarkers.

Andere discussies zullen gaan over welke oplossingen kunnen worden aangeboden om de informatie-uitwisseling over bestaand onderzoek te optimaliseren en suboptimale klinische besluitvorming te voorkomen. Dit laatste kan de implementatie van best practices in het klinisch onderzoek en de praktijk vertragen.

This year’s meeting will be held from 18.30 – 20.30 in the Johann Meeting Room at the Nestroy Hotel, Rotensterngasse, in Vienna, Austria.

Deel dit artikel:

EU Reporter publiceert artikelen uit verschillende externe bronnen die een breed scala aan standpunten uitdrukken. De standpunten die in deze artikelen worden ingenomen, zijn niet noodzakelijk die van EU Reporter.

Trending