Verbind je met ons

EU

EFPIA monitort wetswijzigingen op het gebied van geneeskunde in Letland

DELEN:

gepubliceerd

on

Nagemaakte medicijnen-010The EU-wide trade body overseeing Europe’s pharmaceutical industry says it will “monitor” draft legislative changes in Latvia that some fear could lead to a surge in counterfeit medicines (foto) de toeleveringsketen binnengaan. 

De Europese Federatie van Farmaceutische Industrieën en Verenigingen (EFPIA) zegt te hopen dat een wijziging in de nationale wetgeving voor de goedkeuring van geneesmiddelen in Letland "de patiëntveiligheid niet in gevaar zal brengen".

De tussenkomst van EFPIA, het orgaan dat de farmaceutische industrie vertegenwoordigt die in Europa actief is, komt voort uit de groeiende bezorgdheid dat een wetswijziging in Letland de zogenaamde parallelimporteurs sterk zal bevoordelen en "de sluizen zou kunnen openen" voor namaakgeneesmiddelen.

De laatste wending in de langlopende saga kwam vorige week toen het nationale drugsagentschap van Letland de exploitatievergunning van een Letse drugsgroothandel schorste die naar verluidt betrokken was bij een transitregeling voor namaakdrugs. Er wordt beweerd dat het bedrijf willens en wetens drugs heeft gekocht van een bedrijf zonder vergunning, vermoedelijk in Rusland gevestigd, hoewel er geen suggestie is dat het probeerde medicijnen te vervalsen.

De stap volgt op een recent rapport van Italiaanse onderzoekers die ontdekten dat er een "Letse connectie" was met een EU-breed netwerk van nagemaakte of gestolen geneesmiddelen. De laatste ontwikkelingen van deze week geven meer geloof aan degenen die zeggen dat volgens de voorstellen van het Letse ministerie van Volksgezondheid "parallelle importeurs" niet zullen worden onderworpen aan dezelfde checks and balances als waarin de huidige wetgeving voorziet voor bestaande geregistreerde importeurs in Letland. Dit zou de gezondheid en veiligheid van de consument in gevaar kunnen brengen. De wijzigingen zouden een "zeer gunstige regeling" opleveren voor parallel geïmporteerde producten die niet in overeenstemming is met de regels die gelden voor de standaardproducten die op de Letse markt worden verkocht.

De zorgen zijn opnieuw ontstaan ​​na een grote gezondheidsconferentie die EFPIA organiseerde in Riga, de hoofdstad van Letland (29 tot 30 juni). EU-commissaris voor gezondheid en voedselveiligheid Vytenis Andriukaitis was een van de sprekers. De conferentie vond plaats onder auspiciën van het aftredende Letse voorzitterschap van de Raad van de Europese Unie.

EFPIA-directeur-generaal Richard Bergström vertelde deze website: “EFPIA is zich ervan bewust dat patiënten in kleinere Europese markten niet altijd de medicijnen krijgen die ze nodig hebben. Een reden kan zijn dat het geneesmiddel lokaal niet is goedgekeurd of beschikbaar wordt gesteld vanwege hoge administratieve kosten voor bedrijven, of dat de volumes klein zijn.

advertentie

“Dit zijn legitieme redenen voor bedrijven om op een bepaalde manier te handelen, maar ze mogen patiënten geen pijn doen. EFPIA zal de nieuwe bepalingen in Letland monitoren en zal alleen zorgen uiten als de nieuwe regeling wordt misbruikt of als het de veiligheid van de patiënt in gevaar brengt door namaakgeneesmiddelen in de toeleveringsketen te laten komen.” EFPIA zegt dat apotheken volgens de ontwerpverordening niet-geautoriseerde geneesmiddelen mogen kopen van de entiteit (groothandelaar, apotheek) die in een andere lidstaat of in het derde land is geautoriseerd en gerechtigd is tot de distributie van geneesmiddelen, en deze geneesmiddelen mag distribueren in Letland (import en distributie van niet-geautoriseerde geneesmiddelen). Er staat dat een dergelijke bepaling alleen van toepassing is op "zeer uitzonderlijke" omstandigheden en beperkt is tot "named patient sales en compassionate use-programma's".

Dit zijn erkende EU-rechtelijke uitzonderingen op de vergunningplicht. Het Hof van Justitie heeft echter geoordeeld dat de verkoop van patiënten op naam een ​​uitzondering moet blijven. "Als de voorwaarden onder de nieuwe regels het uitzonderlijke karakter duidelijk bedreigen, zou dit een argument kunnen zijn voor illegaliteit en zelfs een potentiële sluis voor namaakgeneesmiddelen uit markten van derde landen", zegt EFPIA, dat 33 Europese nationale farmaceutische brancheverenigingen en 40 toonaangevende farmaceutische bedrijven verenigt. Het voegt eraan toe: "Er zijn zorgen over de binnenkomst van namaakgeneesmiddelen in de EU, hetzij via internetverkoop, hetzij rechtstreeks in de legitieme toeleveringsketen."

EFPIA wijst erop dat de ontdekking van nagemaakte generieke Omeprazol in de Duitse toeleveringsketen in maart 2014 de aanleiding was voor de Commissie en de lidstaten om een ​​"zeer restrictieve" benadering te volgen met betrekking tot mogelijke vrijstellingen voor receptplichtige geneesmiddelen van het toepassingsgebied van de "Vervalste Geneesmiddelenrichtlijn". Gevreesd wordt dat de Letse wetswijziging in strijd is met verschillende EU-richtlijnen, waaronder de Richtlijn Vervalste Geneesmiddelen, aangenomen in 2011, die tot doel heeft de legale toeleveringsketen voor medicijnen volledig te beveiligen.

EFPIA zegt dat de EU-wetgeving "voorschrijft dat geneesmiddelen die alleen op recept verkrijgbaar zijn, veiligheidskenmerken moeten hebben, dat wil zeggen een unieke identificatie of een serienummer dat op elke verpakking wordt geplaatst, samen met verzegelde verpakkingen." Anderen die hun bezorgdheid uiten over de Letse voorstellen zijn onder meer de Association of International Research-based Pharmaceutical Manufacturers (SIFFA), die farmaceutische giganten zoals Pfizer, Novartis en GSK vertegenwoordigt, en de Letse Association of Generic Manufacturers.

Elders is de in Brussel gevestigde waakhond, de International Foundation for Better Governance (IFBG), terwijl een formele parlementaire vraag over de kwestie aan de Commissie is voorgelegd. EFPIA heeft onlangs een overeenkomst getekend met de Letse regering over de "geleidelijke ontwikkeling van wederzijdse samenwerking" op gezondheidsgebied. De Commissie werd gevraagd commentaar te geven op de controverse in Lavia en welke vooruitgang het bezoek van Andriukaitis deze week aan Riga mogelijk heeft opgeleverd bij het oplossen van de kwestie.

But Enrico Brivio, spokesperson for Health, Food Safety, Environment, Maritime Affairs and Fisheries, said the Commission was unable to comment.  Even so, Caroline Atlani director, anti-counterfeiting Coordination at Sanofi, said:  “Counterfeit medicines are a real danger to patient health and Riga is under pressure to revise or scrap the controversial amendments altogether.”

Deel dit artikel:

EU Reporter publiceert artikelen uit verschillende externe bronnen die een breed scala aan standpunten uitdrukken. De standpunten die in deze artikelen worden ingenomen, zijn niet noodzakelijk die van EU Reporter.

Trending