Verbind je met ons

EU

Tijd om het gebrek aan toegang tot nieuwe behandelingen uit te bannen

DELEN:

gepubliceerd

on

DNA-achtergrondEuropese Alliantie voor gepersonaliseerde geneeskunde (EAPM) directeur Denis Horgan

Steeds meer patiëntengroepen en individuele burgers worden zich bewust van het potentieel van gepersonaliseerde geneeskunde, met het vermogen om hen de juiste behandeling op het juiste moment te geven.

Ze willen empowerment, ze willen dat hun ziekten en de behandelingsopties op een transparante, begrijpelijke manier worden uitgelegd (door een arts met actuele kennis) zodat ze betrokken kunnen worden bij de medebeslissing, en, cruciaal, ze willen betere toegang tot behandelingen die hun leven kunnen verbeteren en, in sommige gevallen, kunnen redden.

In een EU met 500 miljoen burgers en 28 lidstaten met een vergrijzende bevolking die op een gegeven moment onvermijdelijk ziek zal worden, is het een enorm probleem om patiënten toegang te geven tot de best mogelijke behandeling die in Europa beschikbaar is. Het belang van toegang tot medicijnen en innovatieve behandelingen staat momenteel bijzonder onder de loep en is momenteel een groot probleem binnen de Europese instellingen. Zanda Kalniņa-Lukaševica, fungerend voorzitter van de Raad, vertegenwoordigde het Letse voorzitterschap van de EU tijdens een recente plenaire zitting van het Parlement en verklaarde dat “de toegang voor patiënten tot geneesmiddelen die ziekten efficiënt behandelen een belangrijke kwestie is die zowel op het niveau van de EU moet worden aangepakt nationaal en EU-niveau”.

“Het gaat om verschillende aspecten”, voegde ze eraan toe, “namelijk: beschikbaarheid – wat betekent dat nieuwe medicijnen worden ontwikkeld of bestaande producten worden aangepast; ook toegankelijkheid – het brengen van de producten naar patiënten die ze nodig hebben. Het gaat ook om betaalbaarheid – ervoor zorgen dat patiënten, zorgverleners en overheden de producten kunnen betalen; en ten slotte het waarborgen van de kwaliteit, zodat de geneesmiddelen werken zoals bedoeld, efficiënt en veilig zijn.”

Tijdens dezelfde plenaire vergadering legde EP-lid Cristian-Silviu Bușoi uit dat ondanks het bestaan ​​van innovatieve nieuwe medicijnen, nieuwe technologieën en ontwikkelingen in de medische wetenschap, veel burgers er geen toegang toe hebben, vaak vanwege de hoge kosten.

Andere problemen zijn onder meer overdreven bureaucratische terugbetalingsprocedures en een gebrek aan implementatie van de richtlijn inzake grensoverschrijdende gezondheidszorg. Bușoi is van mening dat EU-beleidsmakers ervoor moeten zorgen dat regelgevingsbeslissingen over de waarde van innovatieve therapieën gebaseerd zijn op wat het belangrijkst is voor patiënten, en ervoor moeten zorgen dat zij toegang krijgen tot innovatieve behandelingen na een gecentraliseerde kosten-batenanalyse door het Europees Geneesmiddelenbureau.

advertentie

De minister, Kalniņa-Lukaševica, benadrukte de oprichting van de Expertgroep voor veilige en tijdige toegang tot geneesmiddelen voor patiënten, ook wel bekend als STAMP, die in januari met haar werkzaamheden begon en de volgende vergadering gepland staat voor begin mei.

Volgens de Commissie is de STAMP-expertgroep opgericht om advies en expertise te verstrekken aan de diensten van de Commissie met betrekking tot de implementatie van de farmaceutische wetgeving van de Europese Unie, evenals programma's en beleid op dit gebied. STAMP is bedoeld om “visies en informatie uit te wisselen over de ervaringen van de lidstaten, nationale initiatieven te onderzoeken en manieren te identificeren om effectiever gebruik te maken van de bestaande EU-regelgevingsinstrumenten met als doel de veilige en tijdige toegang en beschikbaarheid van medicijnen voor patiënten verder te verbeteren”.

Een ander doel is het onderzoeken van manieren om de uitwisseling van informatie en de samenwerking tussen de lidstaten te vergroten. De realiteit is dat het introduceren van nieuwe medicijnen aanzienlijke investeringen en tijd vergt. Er is duidelijk behoefte aan modernere en realistischere benaderingen van terugbetaling en overeenstemming over het gebruik van zogenaamde Big Data voor vitale onderzoeksdoeleinden, rekening houdend met het feit dat het de taak is van Europese wetgevers om burgers te beschermen tegen ongewenste en onnodige uitbuiting in dit opzicht . Er is ook een duidelijke behoefte dat alle geneesmiddelen, en ook de apparaten voor in-vitrodiagnostiek, bewezen veilig en kosteneffectief zijn als de broodnodige innovatieve en gepersonaliseerde medicijnen op de markt willen komen.

Het creëren van een robuuste wetenschappelijke basis is essentieel voor een goede besluitvorming om ervoor te zorgen dat middelen worden gebruikt voor het maximale voordeel van patiënten. Hierbij moet rekening worden gehouden met de standpunten van verschillende belanghebbenden en met de besluitvorming in het gezondheidszorgstelsel van een bepaalde lidstaat. Betalers moeten er duidelijk op kunnen vertrouwen dat de bewijsbasis solide is voordat er beslissingen worden genomen. Er zijn veel problemen rond vroege en tijdige toegang en tijdens de eerste bijeenkomst van STAMP gaven verschillende lidstaten presentaties, waaronder België, Frankrijk en Spanje, waarbij ze hun perspectieven gaven over hoe deze te verbeteren, vooral in bepaalde gevallen. De Belgische presentatie benadrukte dat er behoefte is aan een evenwicht tussen het aanpakken van onvervulde medische behoeften en het verstrekken van volledige informatie over de voordelen, risico's en relatieve effectiviteit.

Er werd ook aandacht besteed aan nieuwe nationale wetgeving met betrekking tot vervroegde tijdelijke toestemming (bekend als ETA) met een mogelijke link naar vervroegde tijdelijke terugbetaling. In België bestaat er speelruimte voor het verstrekken van geneesmiddelen die nog niet zijn toegelaten, aan patiënten met een chronisch of ernstig invaliderende ziekte of wier ziekte als levensbedreigend wordt beschouwd, en die niet op bevredigende wijze kunnen worden behandeld met een toegelaten geneesmiddel. Dit wordt mogelijk gemaakt door 'Compassionate Use Programma's'.

Intussen kunnen producten die in België zijn toegelaten (maar nog niet zijn goedgekeurd voor kritische indicaties), of die nog niet in de handel verkrijgbaar zijn, aan patiënten worden gegeven via Medical Need-programma's.

Spain’s presentation also covered Compassionate Use and its possible implementation in cases where patients would benefit from accessing the medicine and when any delay would mean a lost opportunity. Also, where no alternative is available, or where alternatives have been previously tried but failed.  Spain highlighted the use of Compassionate Use programmes in severe clinical situations, in a hospital setting only while not hindering medical research – as far as possible, a clinical trial should be considered.

France, meanwhile, highlighted the TAU scheme – Temporary Authorization for Use – in the case of a drug fitting an unmet medical need, where there is no option for patient enrollment into clinical trials and where the drug is intended for treatment, prevention or diagnosis of a rare or serious disease with no satisfactory alternative available.  So far, 240 drugs have been used for individual TAUs, with 20,000 patients currently under TAU programmes.

In alle bovengenoemde omstandigheden is de prijs uiteraard een probleem en wordt er op verschillende manieren mee omgegaan. En het is duidelijk te zien dat er momenteel in de hele EU een enorm verschil bestaat in de manier waarop de gezondheidszorgstelsels omgaan met de financiering. Het is een enorm probleem dat nauwlettend in de gaten wordt gehouden door voorstanders en belanghebbenden van gepersonaliseerde geneeskunde.

De in Brussel gevestigde European Alliance for Personalised (EAPM) is een belangrijke speler, met een lidmaatschap van meerdere belanghebbenden, waaronder patiënten, artsen, academici, vertegenwoordigers van de industrie en professionals in de gezondheidszorg.

De Alliantie komt regelmatig bijeen met leden van het Europees Parlement en de Commissie om veel van de doelstellingen van en belemmeringen voor gepersonaliseerde geneeskunde te bespreken.

Naast de werkgroep voor vroegtijdige toegang en betere besluitvorming is er ook een belangengroep voor leden van het Europees Parlement gevestigd. De Alliantie voert sinds haar oprichting voortdurend dialoog met de leden over toegang en vele andere onderwerpen.

EAPM merkt op dat gelijkheid en toegang tot de beste gezondheidszorg voor iedereen tot de basisprincipes van de EU behoren, ongeacht wie of waar ze zich bevinden. Toch is het duidelijk dat er grote organisatorische, fiscale, klinische en praktische belemmeringen zijn voor de volledige introductie van gepersonaliseerde geneeskunde in één Europees gezondheidszorgsysteem, en nog veel meer als het gaat om de implementatie ervan op pan-Europese schaal.

De Alliantie is van mening dat wat de Europese Commissie, samen met het Parlement, moet doen het creëren van een regelgevingsklimaat is dat patiënten vroegtijdig toegang geeft tot nieuwe medicijnen en behandelingen – en dit zo snel mogelijk. Een nauwkeurig onderzoek naar en veranderingen in het huidige systeem voor stimuleringsmaatregelen en vergoedingen, in heel Europa, kan een zeer solide start betekenen.

Meanwhile, in an ideal world, the Commission’s new initiative will leave its ‘STAMP’ for the benefit of all Europe’s patients.

Deel dit artikel:

EU Reporter publiceert artikelen uit verschillende externe bronnen die een breed scala aan standpunten uitdrukken. De standpunten die in deze artikelen worden ingenomen, zijn niet noodzakelijk die van EU Reporter.

Trending