Europees Parlement maakt grote sprong voorwaarts op het gebied van patiëntveiligheid

European Public Health Alliance (EPHA) verwelkomt de meerderheid van de maatregelen die gisteren (2 april) door het Europees Parlement zijn aangenomen als onderdeel van de herziening van de EU-richtlijn medische hulpmiddelen (MDD) en de richtlijn medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (IVD). Na anderhalf jaar van voorstellen en diepgaande discussies is het tijd om het vertrouwen van patiënten in heel Europa te herstellen.

"Aangezien de bescherming van de veiligheid van patiënten een hoofddoel is, heeft het Europees Parlement vandaag een grote stap voorwaarts gezet om de ernstige gevolgen van het gebruik van medische hulpmiddelen, zoals het borstimplantaatschandaal Poly Implant Prothèse (PIP) in 2011, te voorkomen." zei EPHA-voorzitter Peggy Maguire.

EPHA's briefing over medische hulpmiddelen wijst op de dramatische toename van defecte medische hulpmiddelen in de afgelopen tien jaar die op de markt zijn gekomen als gevolg van ernstige mazen in het regelgevingskader.

De gezondheidszorg van een vergrijzende Europese samenleving is steeds meer afhankelijk van medische hulpmiddelen, en door de integratie van e-gezondheids- en mobiele gezondheidstechnologieën (m-gezondheidszorg) worden deze steeds geavanceerder, waardoor patiënten een grotere mate van onafhankelijkheid krijgen. De nieuwe regelgeving verscherpt de eisen, zodat fabrikanten beter ontworpen apparaten kunnen ontwikkelen die het einde van hun verwachte levensduur kunnen bereiken zonder gevaar voor personen te veroorzaken.

Terwijl de meerderheid van de discussies over dit dossier draaide om de precieze aard van het zogenaamde pre-market approval proces, had rapporteur Dagmar Roth-Behrendt (S&D, Duitsland) gepleit voor de invoering van een gecentraliseerd proces voor apparaten met een hoog risico. Vorig jaar keurde de leidende commissie (ENVI) in het Europees Parlement een compromisoplossing goed waarbij speciale aangemelde instanties waren aangewezen door het Europees Geneesmiddelenbureau.

De stemming van het Parlement stemt in met een strikter proces van pre-market assessments samen met post-market monitoring en waakzaamheid. Gehoopt wordt dat de nieuwe regelgeving robuust genoeg zal zijn om te voldoen aan de vereisten die de vorige wetgeving ontbeerde.

EPHA is ervan overtuigd dat meer transparantie en traceerbaarheid cruciaal zijn in alle stadia van het goedkeuringsproces voor nieuwe medische en in vitro diagnostische medische hulpmiddelen. "Toegang tot klinische gegevens stelt beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg in staat beter geïnformeerde medische beslissingen te nemen over welke apparaten ze moeten gebruiken. Het gebruik van transparantere processen zal het vertrouwen van de patiënt helpen herstellen en de Europese databank ondersteunen die patiënten helpt te worden geïnformeerd over de functies, risico's en voordelen van medische apparaten. , "onderstreepte Maguire.

advertentie

De stemming van gisteren betekent dat het Parlement, na de verkiezingen voor het Europees Parlement in mei, het wetgevingsproces kan afronden in het kader van zijn volgende mandaat, op voorwaarde dat de Raad zijn standpunt kan bepalen. Mensgerichte gezondheidsdiensten en innovatie van hoge kwaliteit, evenals universele toegang als drijfveren voor duurzame ontwikkeling zijn ook belangrijke eisen van het EPHA-verkiezingsmanifest.

Deel dit artikel: