Verbind je met ons

Europees parlement

Medische implantaten: betere controles en traceerbaarheid om de veiligheid van patiënten te waarborgen

DELEN:

gepubliceerd

on

Fitness testenHet Parlement heeft dinsdag ingestemd met strengere controle- en certificeringsprocedures om volledige naleving en traceerbaarheid van medische hulpmiddelen zoals borst- of heupimplantaten te garanderen. De leden van het Europees Parlement verscherpten ook de informatie en ethische vereisten voor diagnostische medische hulpmiddelen die bijvoorbeeld worden gebruikt bij zwangerschap of DNA-testen. Ze gaan nu met de lidstaten onderhandelen over de definitieve regels.

De voorgestelde wetgeving is bedoeld om de transparantie van de informatie voor patiënten en medisch personeel te verbeteren en de traceerbaarheidsregels te versterken, zonder extra lasten voor innovatieve kleine fabrikanten te creëren.

“We talk about products which are supposed to help patients in their suffering, in their illness. We should assist doctors in making sure they are using the best possible products when they want to assist their patients. To date, doctors have been telling us that hundreds of hip replacements are defective and have to be taken out again, with huge expenses for the health systems and suffering for patients. We need a better system,” said rapporteur Dagmar Roth-Behrendt (S&D, DE).

Lessen die zijn getrokken uit het PIP-borstimplantaatschandaal

Parliament’s amendments would reinforce public access to clinical data for both patients and health professionals, so that they know better which product to use. In the wake of recent scandals, where the number of patients with potentially defective implants remained unknown, MEPs want patients to receive an “implant card” and to be registered, so that they can be alerted if any incidents are reported with a similar product.

Only experts can deliver the ‘CE’ mark

Instanties die belast zijn met de beoordeling van medische hulpmiddelen, zijn vaak afhankelijk van onderaannemers. EP-leden zeggen dat ze in de toekomst een vast team van interne experts moeten hebben die voldoen aan de actuele kwalificatie-eisen. Een nieuwe groep lichamen zou apparaten moeten beoordelen die als "hoog risico" worden beschouwd, bijvoorbeeld apparaten die in het menselijk lichaam kunnen worden geïmplanteerd.

advertentie

Clearer responsibilities for reprocessing ‘single use’ devices

Hoewel sommige medische hulpmiddelen vaak worden hergebruikt (bijv. Stethoscopen) en andere niet (bijvoorbeeld injectiespuiten), worden veel apparaten die alleen als "eenmalig gebruik" worden bestempeld, momenteel hergebruikt bij andere patiënten nadat ze zijn gedesinfecteerd (bijvoorbeeld bepaalde katheters of pincetten). EP-leden zeggen dat personen of instellingen die een hulpmiddel voor eenmalig gebruik willen herverwerken, aansprakelijk moeten worden gesteld en de traceerbaarheid van het herverwerkte hulpmiddel moeten waarborgen. Via gedelegeerde handelingen moet een lijst worden opgesteld van hulpmiddelen die niet geschikt zijn voor herverwerking.

Sveiligheidsregels voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek

In afzonderlijke wetgeving versterkten EP-leden de patiëntveiligheid voor medische diagnostische apparaten die bijvoorbeeld worden gebruikt voor het uitvoeren van zwangerschapstests, zelftests voor diabetes en hiv- en DNA-tests. Het Parlement riep op tot de oprichting van een ethische commissie en voerde bepalingen in voor de geïnformeerde toestemming van patiënten en erfelijkheidsadvies.

“Yes indeed, there are problems in the world of medical devices and this also applies to diagnostic devices. There has been an HIV test on the market for years that has been giving false negative results, with all the consequence arising from that in cases of blood transfusions or various other kinds of contact,” said MEP Peter Liese (EPP, DE), who is steering the legislation through Parliament.

Volgende stappen

De plenaire vergadering stemde om de komende weken onderhandelingen met de Raad over beide dossiers te openen. Mogelijke akkoorden in eerste lezing zouden dan in stemming worden gebracht in de volksgezondheidscommissie voordat de definitieve goedkeuring door de voltallige Kamer wordt gevraagd.

Deel dit artikel:

EU Reporter publiceert artikelen uit verschillende externe bronnen die een breed scala aan standpunten uitdrukken. De standpunten die in deze artikelen worden ingenomen, zijn niet noodzakelijk die van EU Reporter.
advertentie

Trending