European Medicines Agency keurt het BioNTech / Pfizer COVID-vaccin goed

EMA heeft aanbevolen om een voorwaardelijke handelsvergunning voor het vaccin Gemeenschap, ontwikkeld door BioNTech en Pfizer, om de ziekte van coronavirus 2019 (COVID-19) te voorkomen bij mensen vanaf 16 jaar. Het wetenschappelijke advies van het EMA maakt de weg vrij voor de eerste handelsvergunning van een COVID-19-vaccin in de EU door de Europese Commissie, met alle waarborgen, controles en verplichtingen die dit met zich meebrengt.

EMA's Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft zijn rigoureuze evaluatie van Comirnaty afgerond en bij consensus geconcludeerd dat er voldoende robuuste gegevens zijn over de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van het vaccin zijn nu beschikbaar om een ​​formeel advies uit te brengen voorwaardelijke handelsvergunning. Dit zal een gecontroleerd en robuust kader bieden om EU-brede vaccinatiecampagnes te ondersteunen en EU-burgers te beschermen.

“Het positieve nieuws van vandaag is een belangrijke stap voorwaarts in onze strijd tegen deze pandemie, die voor zo velen lijden en ontberingen heeft veroorzaakt”, aldus Emer Cooke, uitvoerend directeur van EMA. “We hebben deze mijlpaal bereikt dankzij de toewijding van wetenschappers, artsen, ontwikkelaars en proefvrijwilligers, evenals vele experts uit alle EU-lidstaten.

“Onze grondige evaluatie betekent dat we de EU-burgers vol vertrouwen kunnen verzekeren van de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin en dat het voldoet aan de noodzakelijke kwaliteitsnormen. Ons werk stopt hier echter niet. We zullen doorgaan met het verzamelen en analyseren van gegevens over de veiligheid en effectiviteit van dit vaccin om mensen te beschermen die het vaccin in de EU gebruiken.”

Een heel groot klinische trial toonde aan dat Comirnaty effectief was in het voorkomen van COVID-19 bij mensen vanaf 16 jaar.

Bij het proces waren in totaal ongeveer 44,000 mensen betrokken. De helft kreeg het vaccin en de andere helft kreeg een schijninjectie. Mensen wisten niet of ze het vaccin of de schijninjectie kregen.

advertentie

Werkzaamheid werd berekend bij ruim 36,000 mensen vanaf 16 jaar (inclusief mensen ouder dan 75 jaar) die geen teken vertoonden van een eerdere infectie. Het onderzoek toonde een vermindering van 95% aan van het aantal symptomatische COVID-19-gevallen bij de mensen die het vaccin kregen (8 van de 18,198 gevallen kregen symptomen van COVID-19) vergeleken met mensen die een schijninjectie kregen (162 van de 18,325 gevallen kregen Covid-19-symptomen). Dit betekent dat het vaccin een 95% werkzaamheid in de klinische trial.

Uit het onderzoek bleek ook dat ongeveer 95% werkzaamheid bij de deelnemers die risico lopen op ernstige COVID-19, inclusief degenen met astma, chronische longziekte, diabetes, hoge bloeddruk of een body mass index ≥ 30 kg/m2. De hoge werkzaamheid werd gehandhaafd voor alle geslachten, raciale en etnische groepen.

Comirnaty wordt toegediend als twee injecties in de arm, met een tussenpoos van minimaal 21 dagen. De meest voorkomende bijwerkingen van Comirnaty waren doorgaans licht of matig van aard en verbeterden binnen enkele dagen na vaccinatie. Deze omvatten pijn en zwelling op de injectieplaats, vermoeidheid, hoofdpijn, spier- en gewrichtspijn, koude rillingen en koorts. De veiligheid en effectiviteit van het vaccin zullen in de gaten blijven worden gehouden terwijl het in de lidstaten wordt gebruikt, via de EU-geneesmiddelenbewakingssysteem en aanvullende studies door het bedrijf en door Europese autoriteiten.

Waar u meer informatie kunt vinden

De product informatie goedgekeurd door de CHMP voor Comirnaty bevat voorschrijfinformatie voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg verpakkingsbrochure voor leden van het publiek en details over de voorwaarden voor de toelating van het vaccin.

Een beoordelingsrapport, met details van de evaluatie van Comirnaty door het EMA, en het volledige rapport risicobeheerplan zal binnen enkele dagen worden gepubliceerd. Klinische proef gegevens verstrekt door het bedrijf in de aanvraag voor handelsvergunning zal worden gepubliceerd op het Agentschap website met klinische gegevens te zijner tijd.

Meer informatie is beschikbaar in een overzicht van het vaccin in lekentaal, inclusief een beschrijving van de voordelen en risico's van het vaccin en waarom het EMA de toelating ervan in de EU heeft aanbevolen.

Hoe Comirnaty werkt

Comirnaty werkt door het lichaam voor te bereiden om zichzelf te verdedigen tegen COVID-19. Het bevat een molecuul genaamd messenger RNA (mRNA) dat instructies bevat voor het maken van het spike-eiwit. Dit is een eiwit op het oppervlak van het SARS-CoV-2-virus dat het virus nodig heeft om de lichaamscellen binnen te dringen.

Wanneer een persoon het vaccin krijgt, zullen sommige van zijn cellen de mRNA-instructies lezen en tijdelijk het spike-eiwit produceren. Het immuunsysteem van de persoon zal dit eiwit dan als vreemd herkennen en antilichamen produceren en T-cellen (witte bloedcellen) activeren om het aan te vallen.

Als de persoon later in contact komt met het SARS-CoV-2-virus, zal zijn immuunsysteem dit herkennen en klaar zijn om het lichaam ertegen te verdedigen.

Het mRNA uit het vaccin blijft niet in het lichaam maar wordt kort na vaccinatie afgebroken.

Voorwaardelijke vergunning voor het in de handel brengen

A voorwaardelijke handelsvergunning is een van de regelgevingsmechanismen van de EU om de vroege toegang tot geneesmiddelen die voorzien in een onvervulde medische behoefte te vergemakkelijken, ook in noodsituaties zoals de huidige pandemie.

A voorwaardelijke handelsvergunning is een formele autorisatie voor het vaccin, die betrekking heeft op alle batches die voor de EU worden geproduceerd en die een robuuste beoordeling biedt ter ondersteuning van vaccinatiecampagnes.

Aangezien Comirnaty wordt aanbevolen voor a voorwaardelijke vergunning voor het in de handel brengennzal het bedrijf dat Comirnaty op de markt brengt de resultaten van de hoofdproef, die al twee jaar loopt, blijven verstrekken. Deze proef en aanvullende onderzoeken zullen informatie opleveren over hoe lang de bescherming aanhoudt, hoe goed het vaccin ernstige COVID-2 voorkomt, hoe goed het immuungecompromitteerde mensen, kinderen en zwangere vrouwen beschermt, en of het asymptomatische gevallen voorkomt.

Het bedrijf zal ook studies uitvoeren om extra zekerheid te bieden over de farmaceutische kwaliteit van het vaccin naarmate de productie verder wordt opgeschaald.

Toezicht houden op de veiligheid van Comirnaty

In lijn met de EU veiligheidsmonitoringplan voor COVID-19-vaccinszal Comirnaty nauwlettend worden gevolgd en worden onderworpen aan verschillende activiteiten die specifiek van toepassing zijn op COVID-19-vaccins. Hoewel grote aantallen mensen COVID-19-vaccins hebben gekregen klinische proeven, kunnen bepaalde bijwerkingen pas optreden als miljoenen mensen zijn gevaccineerd.

Bedrijven zijn verplicht om maandelijkse veiligheidsrapporten te verstrekken naast de regelmatige updates die door de wetgeving worden vereist, en om onderzoeken uit te voeren om de veiligheid en effectiviteit van de vaccins te monitoren zoals deze door het publiek worden gebruikt. De autoriteiten zullen ook aanvullende onderzoeken uitvoeren om de vaccins te monitoren.

Deze maatregelen zullen regelgevers in staat stellen snel gegevens te beoordelen die afkomstig zijn uit een reeks verschillende bronnen en zo nodig passende regelgevende maatregelen te nemen om de volksgezondheid te beschermen.

Beoordeling van Comirnaty

Tijdens de beoordeling van Comirnaty heeft de CHMP had de steun van Het veiligheidscomité van het EMA, PRAC, die de risicobeheerplan van Comirnaty, en de COVID-19 EMA pandemische taskforce (COVID-ETF), een groep die experts uit de hele Europees regelgevend netwerk voor geneesmiddelen om snelle en gecoördineerde regelgeving voor geneesmiddelen en vaccins voor COVID-19 te vergemakkelijken.

De Europese Commissie zal nu het besluitvormingsproces versnellen om een ​​besluit te nemen over de voorwaardelijke handelsvergunning voor Comirnaty, waardoor vaccinatieprogramma’s in de hele EU kunnen worden uitgerold.