Verbind je met ons

coronavirus

European Medicines Agency keurt het BioNTech / Pfizer COVID-vaccin goed

gepubliceerd

on

EMA heeft aanbevolen een voorwaardelijke handelsvergunning voor het vaccin Comirnaty, ontwikkeld door BioNTech en Pfizer, om coronavirusziekte 2019 (COVID-19) te voorkomen bij mensen vanaf 16 jaar. De wetenschappelijke mening van het EMA maakt de weg vrij voor de eerste handelsvergunning van een COVID-19-vaccin in de EU door de Europese Commissie, met alle waarborgen, controles en verplichtingen die dat met zich meebrengt.

EMA's Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft de rigoureuze evaluatie van Comirnaty voltooid en bij consensus geconcludeerd dat voldoende robuuste gegevens over de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van het vaccin zijn nu beschikbaar om een ​​formeel aan te bevelen voorwaardelijke handelsvergunning. Dit zal een gecontroleerd en robuust kader bieden om vaccinatiecampagnes in de hele EU te ondersteunen en EU-burgers te beschermen.

"Het positieve nieuws van vandaag is een belangrijke stap voorwaarts in onze strijd tegen deze pandemie, die voor zo velen leed en ontberingen heeft veroorzaakt", aldus Emer Cooke, uitvoerend directeur van EMA. “We hebben deze mijlpaal bereikt dankzij de toewijding van wetenschappers, artsen, ontwikkelaars en proefvrijwilligers, evenals vele experts uit alle EU-lidstaten.

“Onze grondige evaluatie betekent dat we de EU-burgers met vertrouwen kunnen verzekeren van de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin en dat het voldoet aan de noodzakelijke kwaliteitsnormen. Ons werk stopt hier echter niet. We zullen doorgaan met het verzamelen en analyseren van gegevens over de veiligheid en effectiviteit van dit vaccin om mensen die het vaccin in de EU gebruiken te beschermen. "

Een heel groot klinische trial toonde aan dat Comirnaty effectief was in het voorkomen van COVID ‑ 19 bij mensen vanaf 16 jaar.

Bij het proces waren in totaal ongeveer 44,000 mensen betrokken. De helft kreeg het vaccin en de andere helft kreeg een nepinjectie. Mensen wisten niet of ze het vaccin of de nepinjectie hadden gekregen.

Werkzaamheid werd berekend bij meer dan 36,000 mensen vanaf 16 jaar (inclusief mensen ouder dan 75 jaar) die geen teken van eerdere infectie hadden. De studie toonde een afname van 95% in het aantal symptomatische COVID-19-gevallen bij de mensen die het vaccin kregen (8 van de 18,198 gevallen kregen COVID-19-symptomen) vergeleken met mensen die een nepinjectie kregen (162 van de 18,325 gevallen kregen Covid19-symptomen). Dit betekent dat het vaccin een 95% werkzaamheid kan je vinden in de webshop van  klinische trial.

De proef toonde ook ongeveer 95% werkzaamheid bij de deelnemers met een risico op ernstige COVID-19, inclusief degenen met astma, chronische longziekte, diabetes, hoge bloeddruk of een body mass index ≥ 30 kg / m2. De hoge werkzaamheid werd gehandhaafd over geslachten, raciale en etnische groepen.

Comirnaty wordt toegediend als twee injecties in de arm, met een tussenpoos van ten minste 21 dagen. De meest voorkomende bijwerkingen van Comirnaty waren meestal licht of matig van aard en verbeterden binnen enkele dagen na vaccinatie. Ze omvatten pijn en zwelling op de injectieplaats, vermoeidheid, hoofdpijn, spier- en gewrichtspijn, koude rillingen en koorts. De veiligheid en doeltreffendheid van het vaccin zullen worden gecontroleerd aangezien het in de lidstaten wordt gebruikt, via de EU-geneesmiddelenbewakingssysteem en aanvullende studies door het bedrijf en door Europese autoriteiten.

Waar u meer informatie kunt vinden

De PDF iconproduct informatie goedgekeurd door de CHMP for Comirnaty bevat voorschrijfinformatie voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg, a verpakkingsbrochure voor leden van het publiek en details van de voorwaarden voor de toelating van het vaccin.

Een beoordelingsrapport, met details van de evaluatie van de Comirnaty door het EMA, en het volledige rapport risicobeheerplan wordt binnen enkele dagen gepubliceerd. Klinische proef gegevens die door het bedrijf zijn ingediend bij de aanvraag voor handelsvergunning zal worden gepubliceerd op de website met klinische gegevens te zijner tijd.

Meer informatie is beschikbaar in een overzicht van het vaccin in lekentaal, inclusief een beschrijving van de voordelen en risico's van het vaccin en waarom het EMA de toelating ervan in de EU heeft aanbevolen.

Hoe Comirnaty werkt

Comirnaty werkt door het lichaam voor te bereiden op de verdediging tegen COVID-19. Het bevat een molecuul genaamd messenger RNA (mRNA) dat instructies bevat voor het maken van het spike-eiwit. Dit is een eiwit op het oppervlak van het SARS-CoV-2-virus dat het virus nodig heeft om de lichaamscellen binnen te dringen.

Wanneer een persoon het vaccin krijgt, zullen sommige van hun cellen de mRNA-instructies lezen en tijdelijk het spike-eiwit produceren. Het immuunsysteem van de persoon zal dit eiwit dan als lichaamsvreemd herkennen en antilichamen produceren en T-cellen (witte bloedcellen) activeren om het aan te vallen.

Als de persoon later in contact komt met het SARS-CoV-2-virus, zal zijn immuunsysteem het herkennen en klaar zijn om het lichaam ertegen te verdedigen.

Het mRNA uit het vaccin blijft niet in het lichaam maar wordt kort na vaccinatie afgebroken.

Voorwaardelijke handelsvergunning

A voorwaardelijke handelsvergunning is een van de regelgevingsmechanismen van de EU om vroege toegang te vergemakkelijken tot geneesmiddelen die voorzien in een onvervulde medische behoefte, ook in noodsituaties zoals de huidige pandemie.

voorwaardelijke handelsvergunning is een formele goedkeuring van het vaccin, die alle partijen omvat die voor de EU worden geproduceerd en die een robuuste beoordeling biedt ter ondersteuning van vaccinatiecampagnes.

Aangezien Comirnaty wordt aanbevolen voor een voorwaardelijke vergunning voor het in de handel brengenn, zal het bedrijf dat Comirnaty op de markt brengt, resultaten blijven verstrekken van de hoofdproef, die twee jaar loopt. Deze proef en aanvullende onderzoeken zullen informatie opleveren over hoe lang de bescherming duurt, hoe goed het vaccin ernstige COVID-2 voorkomt, hoe goed het immuungecompromitteerde mensen, kinderen en zwangere vrouwen beschermt en of het asymptomatische gevallen voorkomt.

Het bedrijf zal ook onderzoeken uitvoeren om extra zekerheid te bieden over de farmaceutische kwaliteit van het vaccin naarmate de productie verder wordt opgeschaald.

Bewaken van de veiligheid van Comirnaty

In lijn met de EU veiligheidsmonitoringsplan voor COVID-19-vaccins, Comirnaty zal nauwlettend worden gevolgd en onderworpen aan verschillende activiteiten die specifiek van toepassing zijn op COVID-19-vaccins. Hoewel grote aantallen mensen COVID-19-vaccins hebben gekregen klinische proeven, kunnen bepaalde bijwerkingen pas optreden als miljoenen mensen worden gevaccineerd.

Bedrijven zijn verplicht om maandelijkse veiligheidsrapporten te verstrekken naast de regelmatige updates die vereist zijn door de wetgeving, en om studies uit te voeren om de veiligheid en doeltreffendheid van de vaccins te controleren zoals ze door het publiek worden gebruikt. De autoriteiten zullen ook aanvullende onderzoeken uitvoeren om de vaccins te controleren.

Deze maatregelen zullen regelgevers in staat stellen snel gegevens te beoordelen die afkomstig zijn uit een reeks verschillende bronnen en zo nodig passende regelgevende maatregelen te nemen om de volksgezondheid te beschermen.

Beoordeling van de Comirnaty

Tijdens de beoordeling van Comirnaty heeft de CHMP had de steun van EMA's veiligheidscommissie, PRAC, die de risicobeheerplan van Comirnaty, en de COVID-19 EMA-taakgroep pandemie (COVID-ETF), een groep die experts uit de hele Europees regelgevend netwerk voor geneesmiddelen om snelle en gecoördineerde regelgeving voor geneesmiddelen en vaccins voor COVID-19 te vergemakkelijken.

De Europese Commissie zal nu het besluitvormingsproces versnellen om een ​​besluit over het voorwaardelijke handelsvergunning voor Comirnaty, waardoor vaccinatieprogramma's in de hele EU kunnen worden uitgerold.

coronavirus

Tweede jaar van pandemie 'zou zelfs moeilijker kunnen zijn': Ryan van de WGO

gepubliceerd

on

By

WIE
Het tweede jaar van de COVID-19-pandemie kan moeilijker zijn dan het eerste, gezien de manier waarop het nieuwe coronavirus zich verspreidt, vooral op het noordelijk halfrond naarmate er meer besmettelijke varianten circuleren, zei de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) woensdag (13 januari), schrijf Stephanie Nebehay in Genève en John Miller in Zürich.

"We gaan een tweede jaar hiervan in, het zou zelfs moeilijker kunnen zijn gezien de transmissiedynamiek en enkele van de problemen die we zien", zei Mike Ryan, de hoogste ambtenaar voor noodgevallen van de WHO, tijdens een evenement op sociale media.

Het wereldwijde dodental nadert 2 miljoen mensen sinds het begin van de pandemie, met 91.5 miljoen geïnfecteerde mensen.

De WHO zei in haar laatste epidemiologische update die van de ene op de andere dag werd uitgegeven, dat na twee weken waarin minder gevallen waren gemeld, vorige week ongeveer vijf miljoen nieuwe gevallen zijn gemeld, het waarschijnlijke resultaat van een teleurstelling van de verdediging tijdens de feestdagen waarin mensen - en het virus - kwamen samen.

“Zeker op het noordelijk halfrond, met name in Europa en Noord-Amerika, hebben we dat soort perfecte storm van het seizoen gezien - kou, mensen die naar binnen gaan, toegenomen sociale menging en een combinatie van factoren die in veel, vele landen hebben geleid tot een verhoogde overdracht, 'Zei Ryan.

Maria Van Kerkhove, de technische leider van de WHO voor COVID-19, waarschuwde: "Na de vakantie zal de situatie in sommige landen een stuk erger worden voordat het beter wordt."

Te midden van de groeiende angst voor de meer besmettelijke coronavirusvariant die voor het eerst werd ontdekt in Groot-Brittannië, maar nu wereldwijd verankerd is, kondigden regeringen in heel Europa woensdag strengere, langere coronavirusbeperkingen aan.

Dat omvat vereisten voor thuiskantoren en winkelsluitingen in Zwitserland, een verlengde Italiaanse COVID-19-noodtoestand en Duitse inspanningen om de contacten tussen mensen die tot dusverre de schuld hebben gekregen van mislukte pogingen om het coronavirus onder controle te krijgen, verder te verminderen.

"Ik ben bang dat we in dit patroon van piek en dal en piek en dal zullen blijven, en dat we het beter kunnen doen", aldus Van Kerkhove.

Ze riep op om fysieke afstand te bewaren en voegde eraan toe: "Hoe verder, hoe beter ... maar zorg ervoor dat je die afstand houdt van mensen buiten je directe huishouden."

Verder lezen

coronavirus

Record dagelijkse Duitse COVID-sterfgevallen leiden tot Merkel 'mega-lockdown'-plan: Bild

gepubliceerd

on

By

Duitsland registreerde op donderdag (14 januari) een nieuw recordaantal sterfgevallen als gevolg van het coronavirus, wat leidde tot oproepen tot een nog strakkere lockdown nadat het land in 2020 relatief ongeschonden tevoorschijn kwam, schrijven en

Bondskanselier Angela Merkel (afgebeeld) wilden een "mega-lockdown", massaal verkopende krant beeld gemeld, waardoor het land bijna volledig werd gesloten uit angst voor de zich snel verspreidende variant van het virus die voor het eerst in Groot-Brittannië werd ontdekt.

Ze overwoog maatregelen, waaronder het afsluiten van zowel het lokale als het langeafstandsvervoer, hoewel dergelijke stappen nog niet waren besloten, meldde Bild.

Hoewel het totale aantal sterfgevallen per hoofd van de bevolking in Duitsland sinds het begin van de pandemie veel lager is dan in de Verenigde Staten, is de dagelijkse sterfte per hoofd van de bevolking sinds half december vaak hoger dan die van de Verenigde Staten.

Het dagelijkse dodental in Duitsland komt momenteel neer op ongeveer 15 doden per miljoen mensen, tegenover 13 sterfgevallen in de VS per miljoen.

Het Robert Koch Institute (RKI) meldde 25,164 gevallen van nieuw coronavirus en 1,244 dodelijke slachtoffers, waarmee het totale dodental in Duitsland sinds het begin van de pandemie op 43,881 komt.

Duitsland heeft de pandemie aanvankelijk beter beheerd dan zijn buren met een strikte lockdown afgelopen voorjaar, maar het aantal gevallen en sterfgevallen is de afgelopen maanden sterk gestegen, waarbij de RKI zei dat de mensen het virus niet serieus genoeg namen.

RKI-president Lothar Wieler zei donderdag dat de beperkingen niet zo consistent werden geïmplementeerd als tijdens de eerste golf en zei dat meer mensen vanuit huis zouden moeten werken, eraan toevoegend dat de huidige lockdown verder moet worden aangescherpt.

Duitsland voerde in november een gedeeltelijke sluiting in waardoor winkels en scholen open bleven, maar het verscherpte de regels medio december, sloot niet-essentiële winkels en kinderen zijn sinds de kerstvakantie niet meer naar de klas teruggekeerd.

Ziekenhuizen in 10 van de 16 staten van Duitsland kampten met knelpunten, aangezien 85% van de bedden op de intensive care werd bezet door coronaviruspatiënten, zei Wieler.

Volgens Winfried Kretschmann, de premier van de deelstaat Baden-Wuerttemberg, moet een vergadering van regionale leiders worden gepland voor 25 januari om te bespreken of de lockdown tot februari moet worden verlengd.

Merkel zou donderdag met de ministers spreken over het opvoeren van de productie van vaccins.

Tot nu toe is slechts ongeveer 1% van de Duitse bevolking gevaccineerd, oftewel 842,455 mensen, meldde de RKI.

Duitsland heeft tot dusver 16 gevallen geregistreerd van mensen met de zich snel verspreidende stam van het virus voor het eerst ontdekt in Groot-Brittannië en vier met de stam uit Zuid-Afrika, zei Wieler, hoewel hij toegaf dat de gensequentiebepaling van monsters niet algemeen werd uitgevoerd.

Wieler drong er bij mensen aan die een COVID-19-vaccinatie kregen op aan om die te accepteren.

"Aan het eind van het jaar zullen we deze pandemie onder controle hebben", zei Wieler. Er zouden dan voldoende vaccins beschikbaar zijn om de hele bevolking te inoculeren, zei hij.

Verder lezen

coronavirus

Rusland moet het Sputnik V-vaccin voor EU-goedkeuring indienen, zegt RDIF-chef

gepubliceerd

on

By

Rusland zal volgende maand een formele aanvraag indienen bij de Europese Unie voor goedkeuring van het Sputnik V-coronavirusvaccin, zei het hoofd van het Russische staatsinvesteringsfonds vandaag (14 januari), schrijf Andrew Osborn en Polina Ivanova.

Peer-reviewed resultaten van het vaccin zouden binnenkort worden vrijgegeven en zouden de hoge werkzaamheid ervan aantonen, zei fondschef Kirill Dmitriev in een interview op de Reuters Next-conferentie.

Hij zei dat de Sputnik V in zeven landen zou worden geproduceerd. Hij voegde eraan toe dat toezichthouders in negen landen naar verwachting het vaccin deze maand voor huishoudelijk gebruik zullen goedkeuren. Het is al goedgekeurd in Argentinië, Wit-Rusland, Servië en elders.

Rusland, dat 's werelds vierde hoogste aantal COVID-19-gevallen heeft, is van plan volgende week met massale vaccinaties te beginnen.

Voor meer berichtgeving over de Reuters Next-conferentie, klik hier.

Ga naar om Reuters Next live te zien hier.

Verder lezen
advertentie

Twitter

Facebook

Trending