Verbind je met ons

coronavirus

EAPM: Waarom het vergroten van het vertrouwen tussen belanghebbenden een stap vooruit moet zijn voor de gezondheid

gepubliceerd

on

Goedemorgen, en welkom allemaal bij de eerste European Alliance for Personalized Medicine (EAPM) -update van de week. We komen na een drukke maand voor EAPM in oktober, na onze 1 miljoen genoomvergadering en de conferentie van het Duitse EU-voorzitterschap, evenals onze betrokkenheid bij het EU-kankerbestrijdingsplan, dat tot doel heeft het kader te scheppen om kanker aan te pakken. En iets later deze week is er de maandelijkse EAPM-nieuwsbrief om naar uit te kijken, schrijft EAPM uitvoerend directeur Denis Horgan.

Vertrouwen en bestuur

Ondanks de bevoegdheid van de lidstaten op veel gebieden, is er ongetwijfeld zoveel mogelijk behoefte aan gemeenschappelijke Europese gezondheidswetgeving, maar het moet wel de juiste wetgeving zijn. Helaas heeft de ervaring geleerd dat het hebben van afzonderlijke regels in elke lidstaat om verschillende redenen niet echt werkt. Het leidt bijvoorbeeld vaak tot een R & D-omgeving die niet concurrerend is, de innovatieve dynamiek vertraagt ​​en uiteindelijk een barrière vormt voor de opkomst van effectieve therapieën voor onbehandelde ziekten. Met meer integratie, samenwerking, dialoog en meer vertrouwen tussen iedereen in het veld, kunnen belanghebbenden helpen bij het vormen van de juiste kaders, op de juiste plaats en op het juiste moment. Later meer over de doelstellingen van EAPM in dit verband.

Europa heeft 'serieuze versnelling' nodig in de strijd tegen het coronavirus: WHO

Europa heeft een "serieuze versnelling" nodig in de strijd tegen het coronavirus en een gebrek aan contactopsporingscapaciteit zou de ziekte in het duister kunnen drijven, zei een topfunctionaris van de Wereldgezondheidsorganisatie maandag (26 oktober). In Europa is het beeld onverbiddelijk grimmig, aangezien een reeks landen recordstijgingen rapporteerde, aangevoerd door Frankrijk, dat zondag voor het eerst meer dan 50,000 dagelijkse gevallen meldde, terwijl het continent de drempel van 250,000 doden overschreed. De 46 landen op het niveau van de Wereldgezondheidsorganisatie waren goed voor 46% van de wereldwijde gevallen en bijna een derde van de sterfgevallen, zei Mike Ryan, de belangrijkste noodsituatiedeskundige van de WHO. "Op dit moment zitten we ver achter dit virus in Europa, dus om ervoor te komen, zal een serieuze versnelling nodig zijn in wat we doen", vertelde Ryan op een persconferentie.

Vertrouwen in de handen van anderen leggen

Vanaf het allereerste begin van de mens in de gezondheidszorg, toen sjamanen, priesters of medicijnmannen de zieken bedienden, stond vertrouwen centraal in de overeenkomst tussen patiënt en verzorger. Mensen op hun meest kwetsbare momenten kiezen ervoor om zichzelf in de handen van anderen te plaatsen, in het vertrouwen - of in ieder geval het geloof - van voordeel en opluchting. Dat compact blijft net zo geldig in de huidige wereld van wetenschap en technologie. De snelle ontwikkeling van de geneeskunde in de afgelopen 50 jaar, en meer in het bijzonder de exponentiële sprongen van de laatste 25, hebben kansen gecreëerd die nog maar een paar generaties geleden ondenkbaar waren. Genomics maakt het steeds meer mogelijk om zich te concentreren op de onderliggende aard van ziekte - en de onderliggende gezondheidsprocessen. Dientengevolge is er aan de ene kant van de schaal een groeiend vermogen om kleinere populaties te behandelen - met weesgeneesmiddelen voor zeldzame ziekten, of gevalideerde pediatrische geneesmiddelen of geavanceerde therapieën, en met een steeds groter wordend scala aan mogelijkheden naarmate gepersonaliseerde geneeskunde evolueert. En aan de andere kant van de schaal beginnen gezondheidsautoriteiten een schat aan informatie aan te boren over gezondheidstrends, vatbaarheden en de waarde van verschillende behandelingsopties die het beheer van gezondheidssystemen radicaal kunnen verbeteren. Dus het vertrouwen dat in de sjamaan wordt geïnvesteerd, is vandaag nog belangrijker . De opkomst van evidence-based medicine en georganiseerde gezondheidsdiensten die onder toezicht staan ​​van regeringen, geven patiënten recht op een zekere mate van zekerheid dat hun belangen worden behartigd op basis van redelijkheid en billijkheid, evenals van geloof.

De Raad verwelkomt het vooruitzicht van een Europese ruimte voor gezondheidsgegevens

De Europese Raad is ingenomen met de Europese strategie voor data, die de wereldwijde digitale ambities van de EU ondersteunt om een ​​echte Europese concurrerende data-economie op te bouwen. De Europese Raad is verheugd over de totstandbrenging van gemeenschappelijke Europese dataruimtes in strategische sectoren, en verzoekt de Commissie met name prioriteit te geven aan de gezondheidsdataruimte, die tegen eind 2021 moet zijn opgezet en die wordt aangehaald als middel om de onmiddellijke reactie op COVID-19 versterken.

En ikHet is niet alleen de Commissie die werkt aan digitale gezondheid, de Wereldgezondheidsorganisatie presenteert ook haar wereldwijde strategie voor digitale gezondheid, die in november aan de Wereldgezondheidsvergadering zal worden gepresenteerd. De WHO werkt momenteel aan een investeringsdossier om deze strategie uit te voeren, waarbij de goedkeuring van de lidstaten wordt afgewacht, zei Bernardo Mariano Jr., Chief Information Officer van de WHO. Maar het vertrouwen van het publiek is opnieuw een grote overweging, waarbij critici zich afvragen of mensen bereid zullen zijn hun gegevens op een pan-EU-platform te delen, en of bestuur vereist zal zijn om volledige deelname te garanderen.

Verbetering van precisie en kracht in gerandomiseerde onderzoeken voor COVID-19-behandelingen

Tijd is van essentieel belang bij het evalueren van mogelijke geneesmiddelen en biologische geneesmiddelen voor de behandeling en preventie van COVID ‐ 19. Er zijn momenteel 876 gerandomiseerde klinische onderzoeken (fase 2 en 3) van behandelingen voor COVID ‐ 19 geregistreerd op clinicaltrials.gov. Covariate aanpassing is een statistische analysemethode die de nauwkeurigheid kan verbeteren en de vereiste steekproefomvang voor een aanzienlijk aantal van deze onderzoeken kan verkleinen. Hoewel covariabele aanpassing wordt aanbevolen door de Amerikaanse Food and Drug Administration en het European Medicines Agency, wordt deze onderbenut, vooral voor de soorten uitkomsten (binair, ordinaal en time-to-event) die gebruikelijk zijn in COVID-19-onderzoeken. In gesimuleerde onderzoeken met steekproefgroottes variërend van 100 tot 1000 deelnemers, er zijn geweest aanzienlijke nauwkeurigheidswinst door het gebruik van covariabele aanpassing - gelijk aan 4–18% reducties in de vereiste steekproefomvang om een ​​gewenst vermogen te bereiken.

EAPM om vertrouwen en bestuur te bespreken in de komende conferenties van het voorzitterschap begin 2021

In Europa maakt de onderlinge afhankelijkheid van de lidstaten het zowel noodzakelijk als wenselijk dat veel van die toezichtstaak op EU-niveau wordt georganiseerd. Het is onvermijdelijk tegenwoordig natuurlijk een complexere compact. Elk onderdeel van de systemen waarvan mensen nu routinematig afhankelijk zijn voor hun gezondheid, moet zijn deel van de afspraak nakomen. Deze vertrouwenskwesties zullen worden besproken tijdens de twee voorzitterschapsconferenties van EAPM gepland zijn op een Januari en juli 2021, waarin deze elementen van governance worden behandeld.

Minister van Volksgezondheid noemt 'sterkste EU-standpunt over WHO in jaren'

De Duitse minister van Volksgezondheid Jens Spahn heeft onlangs gesproken over "de sterkste positie op EU-niveau met betrekking tot de WHO in de afgelopen jaren". Spahn voegde eraan toe dat hij pleit voor "een sterkere rol van de EU" in de WHO en in de wereldwijde gezondheid in het algemeen. "We moeten het niet aan de VS en China overlaten om de touwtjes in handen te nemen", zei hij. 

Openbare raadpleging over borstimplantaten

Op vrijdag (23 oktober) tDe Europese Commissie lanceerde een openbare raadpleging over een voorlopig advies over de veiligheid van borstimplantaten. Het advies van het Wetenschappelijk Comité voor gezondheids-, milieu- en nieuwe risico's (SCHEER) is gebaseerd op anaplastisch grootcellig lymfoom (ALCL). Belanghebbenden kunnen hun opmerkingen uiterlijk 7 december indienen.

Intensieve zorg eenheden 'kunnen binnen weken worden overschreden', waarschuwt de WHO

De Wereldgezondheidsorganisatie heeft gewaarschuwd dat de intensive care-afdelingen in Europa binnen enkele weken overweldigd kunnen zijn en dat onmiddellijke actie was essentieel om te voorkomen dat essentiële gezondheidssystemen instorten en scholen sluiten. "In veel steden in Europa zal de capaciteit voor ICU de komende weken worden bereikt ”, zegt Maria Van Kerkhove, de technische leider van de WHO voor COVID-19. Directeur-generaal Tedros Adhanom Ghebreyesus van de WHO waarschuwde dat de hele wereld, en in het bijzonder het noordelijk halfrond, zich op een "kritiek moment" bevond.

En daar is alles voor nu - let op de EAPM-nieuwsbrief, die later deze week beschikbaar zal zijn, en blijf veilig en gezond.

coronavirus

Brexit Groot-Brittannië heeft zojuist een Europees vaccin goedgekeurd, zegt de Duitse minister van Volksgezondheid

gepubliceerd

on

Het vieren van de snelle goedkeuring door Groot-Brittannië van BioNtech en het coronavirusvaccin van Pfizer als voordeel van de Brexit is misplaatst omdat het vaccin zelf een product was van de Europese Unie die Groot-Brittannië heeft verlaten, de Duitse minister van Volksgezondheid Jens Spahn (foto) zei: schrijft Thomas Escritt.

Spahn vertelde journalisten dat hoewel Groot-Brittannië de eerste was die het vaccin goedkeurde, hij optimistisch was dat het Europees Geneesmiddelenbureau snel zou volgen. Het tijdsverschil was te wijten aan het feit dat Groot-Brittannië en de VS een noodgoedkeuringsproces hadden uitgevoerd, terwijl de EU een reguliere procedure hanteerde.

“Maar een paar opmerkingen over Brexit aan mijn Britse vrienden: Biontech is een Europese ontwikkeling, uit de EU. Het feit dat dit EU-product zo goed is dat Groot-Brittannië het zo snel goedkeurde, toont aan dat in deze crisis Europese en internationale samenwerking het beste is, ”zei hij.

Sommigen hebben gesuggereerd dat Groot-Brittannië met zijn eigen goedkeuring voor medicijnen betekende dat het behendiger kon handelen dan het EU-agentschap voor het hele blok.

Verder lezen

coronavirus

De EU bekritiseert de 'overhaaste' Britse goedkeuring van het COVID-19-vaccin

gepubliceerd

on

By

De Europese Unie bekritiseerde de snelle goedkeuring door Groot-Brittannië van het COVID-19-vaccin van Pfizer en BioNTech op woensdag (2 december), en zei dat de eigen procedure grondiger was, nadat Groot-Brittannië het eerste westerse land was dat een COVID-19-injectie onderschreef, schrijft .

De stap om noodtoestemming te verlenen aan het Pfizer / BioNTech-vaccin wordt door velen gezien als een politieke staatsgreep voor de Britse premier Boris Johnson, die zijn land uit de EU heeft geleid en kritiek kreeg vanwege zijn aanpak van de pandemie.

De beslissing werd genomen in het kader van een ultrasnel goedkeuringsproces in noodgevallen, waardoor de Britse regelgevende instantie voor geneesmiddelen het vaccin slechts tien dagen nadat het was begonnen met het onderzoeken van gegevens uit grootschalige onderzoeken, tijdelijk toestemming kon geven voor het vaccin.

In een ongewoon botte verklaring zei het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA), dat verantwoordelijk is voor de goedkeuring van COVID-19-vaccins voor de EU, dat de langere goedkeuringsprocedure geschikter was omdat deze was gebaseerd op meer bewijsmateriaal en meer controles vereiste dan de noodsituatie. procedure gekozen door Groot-Brittannië.

Het bureau zei dinsdag dat het op 29 december zou beslissen of het vaccin van de Amerikaanse medicijnfabrikant Pfizer en zijn Duitse partner BioNTech voorlopig zou worden goedgekeurd.

Een woordvoerder van de Europese Commissie, de uitvoerende macht van de EU, zei dat de procedure van het EMA "het meest effectieve regelgevingsmechanisme was om alle EU-burgers toegang te verlenen tot een veilig en effectief vaccin", aangezien het gebaseerd was op meer bewijs.

June Raine, het hoofd van de Britse Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA), verdedigde zijn beslissing.

"De manier waarop de MHRA heeft gewerkt, is gelijkwaardig aan alle internationale normen", zei ze.

"Onze vooruitgang is volledig afhankelijk geweest van de beschikbaarheid van gegevens in onze doorlopende evaluatie en onze rigoureuze beoordeling en onafhankelijk advies dat we hebben ontvangen," voegde ze eraan toe.

Het EMA is op 6 oktober begonnen met een doorlopende evaluatie van voorlopige gegevens van Pfizer-proeven, een noodprocedure gericht op het versnellen van mogelijke goedkeuring, die gewoonlijk ten minste zeven maanden duurt na ontvangst van de volledige gegevens.

De Britse toezichthouder lanceerde op 30 oktober zijn eigen doorlopende evaluatie en analyseerde minder gegevens dan beschikbaar waren voor de EMA.

"Het idee is niet om de eerste te zijn, maar om een ​​veilig en effectief vaccin te hebben", vertelde de Duitse minister van Volksgezondheid Jens Spahn op een persconferentie.

Gevraagd naar de noodprocedure die Groot-Brittannië gebruikt, zei hij dat de EU-landen hadden gekozen voor een meer grondige procedure om het vertrouwen in vaccins te vergroten.

"Als je alleen de gedeeltelijke gegevens beoordeelt terwijl ze bezig zijn, nemen ze ook een minimum aan risico", zei Guido Rasi, voormalig hoofd van het EMA, tegen een Italiaanse radio.

"Persoonlijk had ik een gedegen herziening van alle beschikbare gegevens verwacht, wat de Britse regering niet heeft gedaan om te kunnen zeggen dat jij zonder Europa op de eerste plaats komt", voegde hij eraan toe.

EU-wetgevers waren zelfs nog explicieter in hun kritiek op de Britse beslissing.

"Ik beschouw deze beslissing als problematisch en raad de EU-lidstaten aan om het proces niet op dezelfde manier te herhalen", zei Peter Liese, een EU-wetgever die lid is van de partij van de Duitse bondskanselier Angela Merkel.

"Een paar weken grondig onderzoek door het Europees Geneesmiddelenbureau is beter dan een overhaaste spoedvergunning voor het in de handel brengen van een vaccin", zegt Liese, die de centrumrechtse groep vertegenwoordigt, de grootste in het EU-parlement.

Volgens de EU-regels moet het Pfizer-vaccin worden goedgekeurd door de EMA, maar EU-landen kunnen een noodprocedure gebruiken waarmee ze thuis een vaccin kunnen distribueren voor tijdelijk gebruik.

Groot-Brittannië is nog steeds onderworpen aan EU-regels totdat het aan het einde van het jaar het blok volledig verlaat.

"Er is een duidelijke wereldwijde race om het vaccin zo snel mogelijk op de markt te krijgen", zei Tiemo Wolken, een EU-wetgever van de socialistische groepering, de op een na grootste in het parlement.

"Ik geloof echter dat het beter is om de tijd te nemen en ervoor te zorgen dat de kwaliteit, effectiviteit en veiligheid gegarandeerd zijn en voldoen aan onze EU-normen."

Verder lezen

coronavirus

President von der Leyen op de EU-gezondheidstop

gepubliceerd

on

Op 1 december hield Ursula von der Leyen, voorzitter van de Europese Commissie, een toespraak op de virtueel gehouden EU-gezondheidstop. In haar toespraak benadrukte de president de noodzaak van een gemeenschappelijke en wereldwijde reactie om het virus te verslaan: “De uitdaging van deze pandemie is ongekend in de moderne tijd. We weten nu dat het verslaan van dit virus mogelijk is. Maar geen enkel land en geen regering kan het virus alleen verslaan. Dit geldt allereerst op mondiaal niveau. Ten tweede binnen Europa. En ten derde, tussen de publieke en de private sector. De EU heeft het voortouw genomen om een ​​wereldwijde reactie op COVID-19 bijeen te roepen. " 

Voorzitter Von der Leyen herinnerde ook aan de "ongekende samenwerking op het gebied van gezondheidskwesties" in de Europese Unie gedurende de afgelopen maanden, waardoor we op weg zijn naar de oprichting van een Europese gezondheidsunie. Dit zal de paraatheid en het reactievermogen in de hele EU verbeteren, meer verantwoordelijkheden en middelen geven aan het Europees Centrum voor ziektepreventie en -bestrijding en aan het Europees Geneesmiddelenbureau, en nauwe samenwerking met de particuliere sector bij de ontwikkeling en levering van geneesmiddelen mogelijk maken.

'Regeringen alleen kunnen deze pandemie niet beëindigen. Daarom heeft de Commissie vorige week haar farmaceutische strategie gepresenteerd. Het gaat om het creëren van win-winsituaties met de particuliere sector. Maar we willen patiënten ook centraal stellen in de ontwikkeling en levering van geneesmiddelen. Europa kan het voortouw nemen bij het leveren van baanbrekende medicijnen die ook betaalbaar en algemeen verkrijgbaar zijn ”, zei ze.

Ten slotte herhaalde president Von der Leyen de mantra dat "vaccins geen levens redden, vaccinaties wel", en dat "de ontwikkeling van vaccins een opmerkelijke teaminspanning is geweest", maar dat we, om ze aan iedereen in de wereld te bezorgen, een nog grotere inspanning nodig hebben: "Vaccinatie gaat over zelfbescherming en solidariteit."

Lees de volledige toespraak hier.

Verder lezen
advertentie

Facebook

Twitter

Trending