Verbind je met ons

EU

#InsulinFraud speelt zich af in Moldavië - het Oekraïense # Farmak-bedrijf zou erbij betrokken zijn

DELEN:

gepubliceerd

on

We gebruiken uw aanmelding om inhoud aan te bieden op manieren waarmee u heeft ingestemd en om ons begrip van u te verbeteren. U kunt zich op elk moment afmelden.

In juli 2019 heeft het nationale anticorruptiecentrum in Moldavië een strafrechtelijke procedure ingesteld in verband met openbare aanbestedingen voor Strim-insuline. Het probleem is dat de producten worden vervaardigd door Farmak SAP, een van de grootste Oekraïense farmaceutische bedrijven, de Praat financiële rapporten

Volgens Angela Starinschi, de perssecretaris van de anticorruptieautoriteit, voert het centrum het onderzoek uit in verband met "organisatie van de openbare aanbestedingsprocedures voor de aanschaf van geneesmiddelen voor diegenen die lijden aan diabetes". Ze heeft verklaard dat verschillende mensen zijn verhoord en dat de documenten in beslag zijn genomen met betrekking tot deze zaak. De hoofdverdachte genoemd door de Moldavische pers is Ivan Antoci, de directeur van het Centrum voor gecentraliseerde openbare aanbestedingen voor gezondheidszorg. Antoci werd op 26 juli ontslagen.

Volgens de biedingsdocumenten werden 20 duizend doses Strim bio-insuline geproduceerd door Farmak SAP geleverd aan Moldavië vanuit Oekraïne door EsculapFarm.

Dit product bestaat echter niet in Oekraïne onder de opgegeven naam en is niet geregistreerd door het European Medicines Agency (EMA). Het is gebleken dat Strim in India wordt vervaardigd. Volgens de onderzoekers is er geen geloofwaardig bewijs voor de veiligheid ervan.

In 2017 werden meer dan 104 duizend patiënten met diabetes geregistreerd in Moldavië. In het najaar van 2018 werd besloten om bijna 414 duizend doses van het Oekraïense product te importeren volgens de openbare biedprocedures.

Volgens de Moldavische Sanatateinfo.md krant, waren de biedprocedures voor de aanschaf van insuline ondoorzichtig: de termijnen en voorwaarden werden verschillende keren gewijzigd. Bovendien werd het bedrag dat de overheid bereid was uit te geven voor de nieuwe insuline aanzienlijk verhoogd: 100 miljoen leu in plaats van 21.6 miljoen leu.

advertentie

Nadat het onderzoek was begonnen, beweerde staatssecretaris van het ministerie van Volksgezondheid Boris Gylka dat hij was gechanteerd om het bevel tot verkrijging van Strim-insuline te ondertekenen. “De insuline werd zeer snel geregistreerd, wat verdacht was. Dit product is niet onderzocht, er zijn geen gegevens over het effect op het organisme en ik kan niet begrijpen hoe het was toegestaan ​​deel te nemen aan de biedingsprocedures, "zei hij. Gylka beweerde ook dat ook verschillende mensen met hun eigen belang betrokken waren.

“Het werd gedaan tijdens de verkiezingscampagne toen Silvia Radu (minister van Volksgezondheid van Moldavië tot juni 2019) de facto werd vrijgelaten uit haar kantoor. Ik had ongeveer twee weken lang getwijfeld voordat ik de bestelling tekende. Er was veel druk en zelfs bedreigingen, waaronder de dreiging van ontslag, ”geeft Gylka toe.

Toepassing van Strim vereist een extra injectie-apparaat. Volgens Boris Gylka zijn dergelijke apparaten al meer dan vijf jaar niet in de EU-landen gebruikt. Moldavië heeft ook geweigerd een extra patroon toe te dienen voor het gemak van de patiënt. Dat is de reden waarom de wijziging van de algemene voorwaarden van de biedprocedures na de registratie van Strim die plaatsvond op de dag waarop het document werd ondertekend, verdacht leek. De ambtenaar beweert dat dit product in Oekraïne wordt gebruikt in 3-4 procent van de gevallen voor de mensen die in de gevangenis worden vastgehouden. In Moldavië gebruikten de eindgebruikers het product nauwelijks vanwege een gebrek aan vertrouwen in het product.

Eind juli ontkende het Moldavische Comité voor geneesmiddelen de registratie van het product, omdat het niet zeker was welke bijwerkingen dat product zou kunnen hebben voor de mensen die lijden aan diabetes. Het ministerie van Volksgezondheid en de wetshandhavingsinstanties van Moldavië veronderstellen dat het om grootschalige fraude gaat.

Wat is Strim? Het is een insuline biosimilar, dwz het geneesmiddel van biologische oorsprong dat een kopie van de oorspronkelijke werkzame stof bevat. Het farmaceutische product Insuline glargine vervaardigd door Biocon Limited (India) werd in 2017 geregistreerd bij het Staatsregister van Geneesmiddelen van Oekraïne. De vergunning voor het in de handel brengen is in handen van het Oekraïense bedrijf Farmak. Hetzelfde product werd in Moldavië geregistreerd onder de handelsnaam 'Strim'.

De handelsvergunning is ook in het bezit van Farmak. Waarom heeft het Moldavische Comité voor geneesmiddelen de registratie van het product geweigerd? Volgens de instructies van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) en het European Medicines Agency (EMA) moeten de klinische werkzaamheid en bijwerkingen van biosimilars worden bestudeerd volgens de specifieke procedure. In feite is de hoofdtaak van de fabrikant om te bewijzen dat het product voldoende vergelijkbare werkzaamheid en veiligheid en kwaliteit heeft.

Tijdens de overdracht van de technologie en de registratie van de producten vóór de afgifte van de vergunning voor het in de handel brengen in Moldavië, heeft de fabrikant niet voldoende bewijs geleverd voor de werkzaamheid en veiligheid van de biosimilar in het registratiedossier en gebruikte hij de onderzoeksmaterialen van de Indiase fabrikant zonder eigen Onderzoek.

De Moldavische journalisten veronderstellen dat het Indiase bedrijf Biocon Limited misschien zelfs niet op de hoogte is van het feit dat hun product het miljoeneninsulineschandaal in Moldavië ver weg heeft veroorzaakt. Het is geleverd aan de Moldavische markt vanwege de nauwe corruptiebanden van het Oekraïense bedrijf Farmak SAP met de Moldavische overheidsfunctionarissen die verantwoordelijk zijn voor de levering van farmaceutische producten in het land.

In Oekraïne wordt Farmak SAP beschouwd als een van de farmaceutische reuzen. Het bedrijf is eigendom van Filia Zhebrivska, die permanent op de lijst van de rijkste mensen van Oekraïne staat.

Volgens Deutsche Welle had de familie Zhebrivski problemen met de transparantie van bedrijven in Duitsland in 2018. Het Duitse bedrijf met betrekking tot het farmaceutische rijk van de Zhebrivski had de namen van de begunstigde eigenaars niet in het transparantieregister gedeponeerd, wat in strijd was met de anti-belastingontduiking en de witwaswetgeving.

Deel dit artikel:

EU Reporter publiceert artikelen uit verschillende externe bronnen die een breed scala aan standpunten uitdrukken. De standpunten die in deze artikelen worden ingenomen, zijn niet noodzakelijk die van EU Reporter.

Trending