Verbind je met ons

EU

#HTA debat gaande: amendementen waarover moet worden beslist, compromissen moeten worden overeengekomen

DELEN:

gepubliceerd

on


De kwestie van de voorstellen van de Europese Commissie over meer EU-brede samenwerking op het gebied van evaluatie van gezondheidstechnologie, of HTA, is bij verschillende gelegenheden in het Europees Parlement besproken en er is voortdurend overleg geweest tussen de Europese Alliantie voor gepersonaliseerde geneeskunde en EP-leden,
schrijft Europese Alliantie voor gepersonaliseerde geneeskunde (EAPM) Executive Director Denis Horgan.

EAPM zal inderdaad op 26 september een bijeenkomst in Brussel organiseren om de komende amendementen en compromissen op het voorstel in detail te bespreken.

De achtergrond is dat de Commissie begin dit jaar met haar voorstel voor gezamenlijke klinische beoordeling (JCA) op het gebied van HTA is gekomen.

De voorgestelde verordening heeft betrekking op nieuwe geneesmiddelen en bepaalde nieuwe medische hulpmiddelen en vormt de basis voor permanente en duurzame samenwerking op EU-niveau voor gezamenlijke klinische evaluaties op deze gebieden. Het plan is dat de lidstaten in de hele EU gemeenschappelijke HTA-instrumenten, methodologieën en procedures kunnen gebruiken.

De Commissie heeft verklaard dat de diversiteit en veelheid aan benaderingen van EGT in de lidstaten betekent dat, vanwege hun omvang en effect, alleen actie op het niveau van de Unie obstakels kan wegnemen. Zonder een dergelijke actie is het onwaarschijnlijk dat de nationale regels over hoe HTA's worden uitgevoerd, geharmoniseerd zouden zijn.

In het verleden heeft de WHO gezegd dat HTA een instrument moet zijn dat wordt gebruikt om de toegang tot gezondheid voor iedereen te ondersteunen.

Op het eerste gezicht klinkt dit allemaal meer dan redelijk. Maar de daaropvolgende gebeurtenissen hebben geleid tot twijfel over verplichte aspecten van de plannen, waarbij verschillende lidstaten (met name Frankrijk en Duitsland) klagen dat de Commissie haar bevoegdheden overschrijdt, aangezien gezondheid een bevoegdheid van de lidstaten is.

advertentie
De Commissie zegt dat het voorstel gericht is op het verbeteren van de werking van de interne markt door de regels van de lidstaten voor het uitvoeren van klinische evaluaties voor gezondheidstechnologieën op nationaal niveau te harmoniseren, en op het vaststellen van een kader voor verplichte gezamenlijke klinische evaluatie op het niveau van de Europese Unie.

Het oorspronkelijke voorstel van de Commissie is sterk gericht op het overwinnen van belemmerde en verstoorde markttoegang, waarbij de instellingen ernaar streven uiterlijk in december 2018 overeenstemming te bereiken, en het Europees Parlement zou zijn standpunt daarvoor in oktober aannemen.

De EAPM is er vast van overtuigd dat wat hier nodig is, een betere coördinatie is van EU-brede HTA, binnen een duidelijk omschreven kader, wat misschien moeilijk te verwezenlijken is zonder een of ander verplicht element. Wat dat zou zijn, blijft een betwistbaar punt.

Onder de sociale pijler van de Europese Unie moet elke burger in alle lidstaten dezelfde toegang hebben tot de beste gezondheidszorg, vaak door middel van een eerdere diagnose. Dat is op dit moment kennelijk niet het geval.

De Alliantie is van mening dat een echt constructief kader voor JCA tussen individuele HTA-instanties duidelijk nodig is om onnodig dubbel werk te voorkomen. Een balans vinden tussen een verplichte JCA en een vrijwillige lijkt in dit stadium de enige optie en het is aan de gezondheidsraad en zijn leden om dit op te lossen.

Momenteel zijn er vertragingen bij HTA-besluiten die onvermijdelijk leiden tot onaanvaardbare vertragingen bij de toegang. De sleutel tot het voorstel van de Commissie is ervoor te zorgen dat de lidstaten hun expertise bundelen met behulp van een faciliterend kader en mechanisme.

De ENVI-commissie van het Parlement, onder leiding van EP-lid Soledad Cabezón Ruiz, heeft regelmatig de best mogelijke amendementen op de voorgestelde wetgeving besproken.

Cabezón Ruiz heeft al verklaard dat het initiatief van de Commissie de EU zou kunnen versterken, ondanks de eerder genoemde weerstand in bepaalde lidstaten, door te zeggen dat de EU meer en beter klinisch bewijs nodig heeft. Dit zou helpen om de werkzaamheid en therapeutische voordelen van geneesmiddelen te bepalen.

Ondertussen zijn groeiende problemen met betrekking tot de toegang van patiënten naar voren gekomen tijdens ENVI-bijeenkomsten, evenals tijdens rondetafelgesprekken waarbij EAPM betrokken was.

De rapporteur van de commissie, Cabezón Ruiz en anderen, hebben ook opgeroepen om medische hulpmiddelen op te nemen in elke nieuwe wetgeving, terwijl de industrie sterk heeft gezegd dat ze deze buiten beschouwing willen laten.

Als een onderwerp dat de burgers grote zorgen baart, moet hun gezondheid worden beschermd en als onderdeel hiervan is de beoordeling van klinische gezondheidstechnologieën van vitaal belang, aldus EP-leden.

De rapporteur heeft hieraan toegevoegd dat onderzoek prioriteit moet krijgen en dat de voorstellen van de Commissie kunnen helpen bij dit proces, dat wordt uitgevoerd door onafhankelijke deskundigen afkomstig van nationale EGT-instituten.

Een ander EP-lid, Bolesław G. Piecha, heeft eerder opgemerkt dat het HTA-onderwerp een topprioriteit is en dat het samenwerkingskader moet worden ondersteund door middel van gemeenschappelijke tests op basis van gemeenschappelijke principes. Hij heeft er echter op gewezen dat er enkele problemen zijn met betrekking tot de opneming van medische hulpmiddelen met een hoog risico in het toepassingsgebied van het voorstel.

Van Gesine Meissner, lid van het Europees Parlement, is ook bekend dat het erg complex zou kunnen zijn om medicijnen en medische hulpmiddelen samen te voegen onder de voorstellen.

Verschillende ENVI-leden hebben gewezen op de noodzaak van onafhankelijkheid van beoordelingen, maar voegde eraan toe dat er een netwerk moet worden geformaliseerd met betrekking tot vrijwillige samenwerking. Ook moet er een sterkere dialoog komen tussen het EMA en de HTA's.

In het licht van het lopende debat heeft de Commissie erop gewezen dat de EU niet vanaf nul begint, aangezien er al 20 jaar een zekere mate van samenwerking op het gebied van HTA bestaat. Toch is de Commissie vastbesloten om haar toezeggingen op dit gebied op te voeren.

Compromissen lijken onvermijdelijk en EAPM zal er zoveel mogelijk bij worden betrokken.

Deel dit artikel:

EU Reporter publiceert artikelen uit verschillende externe bronnen die een breed scala aan standpunten uitdrukken. De standpunten die in deze artikelen worden ingenomen, zijn niet noodzakelijk die van EU Reporter.

Trending