Verbind je met ons

EU

# EAPM- HTA-voorstellen van de Commissie hebben een gelijk speelveld nodig

DELEN:

gepubliceerd

on

We gebruiken uw aanmelding om inhoud aan te bieden op manieren waarmee u heeft ingestemd en om ons begrip van u te verbeteren. U kunt zich op elk moment afmelden.

Het WK voetbal is inmiddels in volle gang in Rusland, maar in Brussel wordt er met een ander soort voetbal, dit ene politieke, rondgetrapt. Voorafgaand aan een bijeenkomst van de EU-gezondheidsraad op 22 juni heeft het Bulgaarse voorzitterschap twijfel geuit over de verplichte aspecten van het voorstel van de Commissie voor een gezamenlijke klinische beoordeling (GCA) met betrekking tot HTA. schrijft de Europese Alliantie voor gepersonaliseerde geneeskunde (EAPM) Executive Director Denis Horgan.

Verschillende lidstaten hebben al aangegeven dat de Commissie haar bevoegdheden overschrijdt in haar streven naar een verplichte oplossing om de HTA-coördinatie te verbeteren, aangezien gezondheid een bevoegdheid van de lidstaten is. Ze zouden uiteindelijk de hele deal een 'rode kaart' kunnen geven.

In een nota merkte het voorzitterschap op dat het voorstel gericht is op het verbeteren van de werking van de interne markt door de regels van de lidstaten voor het uitvoeren van klinische beoordelingen van gezondheidstechnologieën op nationaal niveau te harmoniseren, en op het opzetten van een raamwerk voor verplichte gezamenlijke klinische beoordeling op Niveau van de Europese Unie.

Het voegde eraan toe dat de rechtsgrondslag voor samenwerking op het gebied van de evaluatie van gezondheidstechnologie momenteel Richtlijn 2011/24/EU is. Artikel 15 van de richtlijn bevat een verplichting voor de EU om een ​​vrijwillig netwerk van nationale autoriteiten of instanties die verantwoordelijk zijn voor HTA te ondersteunen.

Het oorspronkelijke voorstel van de Commissie, dat eind januari werd onthuld, is sterk gericht op het overwinnen van belemmerde en verstoorde markttoegang, waarbij de instellingen ernaar streven om in december 2018 overeenstemming te bereiken, en het Europees Parlement zou zijn standpunt daarvoor in oktober moeten vaststellen.

Het presidentiële discussiedocument is zo geformuleerd dat het aan de lidstaten vraagt ​​of zij de voorkeur zouden geven aan een vrijwillige overeenkomst (hopelijk een verbeterde, volgens de EAPM-visie), waardoor sommige landen uiteraard de mogelijkheid zouden hebben om zich af te melden. EAPM is er stellig van overtuigd dat wat hier nodig is, een betere coördinatie is op het gebied van EU-brede HTA, binnen een duidelijk gedefinieerd raamwerk, wat moeilijk te realiseren kan zijn zonder een of ander verplicht element. Wat dat zou zijn blijft een punt van discussie.

Onder de sociale pijler van de Europese Unie zou iedere burger in alle lidstaten dezelfde toegang moeten hebben tot de beste gezondheidszorg, vaak door middel van een eerdere diagnose. Dit is op dit moment kennelijk niet het geval. De Alliantie is van mening dat er duidelijk een werkelijk constructief raamwerk voor JCA tussen individuele HTA-organen nodig is om onnodig dubbel werk te verminderen.

advertentie

Het vinden van een evenwicht tussen een verplichte JCA en een vrijwillige JCA lijkt in dit stadium de enige optie, en het is aan de Gezondheidsraad en zijn leden om dit probleem op te lossen.

Momenteel zijn er vertragingen bij HTA-besluiten die onvermijdelijk leiden tot onaanvaardbare vertragingen bij de toegang. De sleutel tot het voorstel van de Commissie is ervoor te zorgen dat de lidstaten hun expertise bundelen met behulp van een faciliterend kader en mechanisme. In het document van het Bulgaarse voorzitterschap stond echter dat het gezamenlijk beoordelen van de toegevoegde waarde van nieuwe medicijnen en medische hulpmiddelen met verplichte middelen “de kansen op het bereiken van een akkoord zou kunnen minimaliseren”.

Dit zou wel eens 'een spel van twee helften' kunnen blijken te zijn, aangezien sommige (voornamelijk kleinere) landen juist voorstander zijn van een verplichte methodologie. Met name Duitsland en Frankrijk hebben in dit stadium hun zorgen geuit, evenals Tsjechië en Polen. EAPM heeft eerder deze maand al een bijeenkomst over dit onderwerp gehad en zal in de nasleep van de komende raadsvergadering op 22 juni contact opnemen met de lidstaten. Er wordt op straat gezegd dat veel landen van mening zijn dat het document van het Bulgaarse voorzitterschap enigszins bevooroordeeld is ten gunste van het behouden van vrijwillige samenwerking op het gebied van HTA, waarbij dertien landen al bezwaar hebben gemaakt tegen de formulering ervan tijdens bijeenkomsten.

Niemand beweert dat “de huidige vrijwillige samenwerking positief is ervaren”, maar het feit dat het presidentschap de ministers heeft gevraagd of zij “de discussie steunen over alternatieve manieren om de duurzaamheid ervan op de lange termijn te garanderen, anders dan de voorgestelde verplichte deelname en/of toepassing”, Het lijkt erop dat de verplichte optie buiten spel wordt gezet. De Bulgaarse krant noemt dit “een belangrijk punt van zorg dat herhaaldelijk in alle voorgaande discussies naar voren is gebracht”, dus er is duidelijk nog een lange weg te gaan.

Kiril Ananiev, de Bulgaarse minister van Volksgezondheid, leek enige tijd geleden ook te proberen de bal in aanraking te brengen met betrekking tot een verplichte regeling toen hij de commissie Milieu, Volksgezondheid en Voedselveiligheid (ENVI) van het Europees Parlement vertelde dat “om vooruitgang te boeken op het gebied van de kwestie, we moeten er minder gevoelige kwesties in hebben”.

Het voorzitterschap organiseerde drie gespreksronden op voorbereidend niveau in de Raad, en zijn document gaat verder met het volgende: “Hoewel de Commissie de keuze voor een beleidsoptie (verplichte samenwerking op het gebied van HTA) heeft gerechtvaardigd als de meest efficiënte optie voor het harmoniseren van klinische beoordelingen en daarmee de werking van de interne markt te stroomlijnen, hebben de lidstaten de verplichte invoering van gezamenlijke HTA niet als een noodzakelijke oplossing aangemerkt.

“Er zijn belangrijke aspecten in twijfel getrokken, waaronder het vastgestelde probleem (fragmentatie van de interne markt), de geschiktheid van de voorgestelde oplossing (harmonisatie van HTA-beoordelingen), reikwijdte, mechanisme en andere aspecten”, voegt het eraan toe. Het is duidelijk dat er nog veel discussie in het verschiet ligt en dat dit heel goed zou kunnen gaan over 'extra tijd', zo niet een strafschoppenserie. Ongeacht de uiteindelijke score is EAPM van mening dat de hele kwestie absoluut moet draaien om de toegang van patiënten. EAPM zal op 4 juli een twee uur durende bijeenkomst organiseren in de zetel van het Parlement in Straatsburg, waarbij leden van het Europees Parlement en de belangrijkste belanghebbenden bij dit onderwerp zullen worden betrokken, en waarin de potentiële impact van de strategie van de Commissie zal worden besproken, evenals de bijeenkomst van de ministers van Volksgezondheid.

De bijeenkomst zal plaatsvinden een paar dagen voordat de ENVI-commissie van het Parlement, onder leiding van rapporteur Soledad Cabezón Ruiz, ook bijeenkomt (9-10 juli) en EAPM streeft ernaar om voorafgaand aan die bijeenkomst de best mogelijke wijzigingen in de voorgestelde wetgeving te bespreken. Cabezón Ruiz heeft al verklaard dat het initiatief van de Commissie de EU zou kunnen versterken, ondanks de eerder genoemde weerstand in bepaalde lidstaten.

Zij en anderen hebben er ook op aangedrongen dat medische hulpmiddelen in elke nieuwe wetgeving worden opgenomen, terwijl de industrie krachtig heeft gezegd dat zij deze buiten beschouwing wil laten.

Zoals gezegd zijn de meeste lidstaten het erover eens dat er ruimte is voor een gemeenschappelijke basis (er is al twintig jaar sprake van een zekere mate van HTA-samenwerking binnen de EU), maar de details moeten worden uitgewerkt ten behoeve van de patiënten in de EU. . Daarom benadrukken belanghebbenden zoals de EAPM-leden dat er geen tijd te verliezen is.

Hoe het ook gebeurt, de lidstaten moeten ervan overtuigd worden dat de samenwerking op het gebied van HTA moet worden geïntensiveerd om herhaling te voorkomen, terwijl patiënten (vooral met zeldzame ziekten) ook kunnen profiteren van nauwere samenwerking op het gebied van klinische onderzoeken.

Oostenrijk neemt op 1 juli het roulerende voorzitterschap van de EU over en is van plan om gedurende zes maanden acht bijeenkomsten over dit onderwerp te houden, voordat begin volgend jaar de laatste hand wordt gelegd aan het Roemeense voorzitterschap. Het lijkt erop dat het nog een tijdje zal duren voordat het laatste fluitsignaal klinkt.

Deel dit artikel:

EU Reporter publiceert artikelen uit verschillende externe bronnen die een breed scala aan standpunten uitdrukken. De standpunten die in deze artikelen worden ingenomen, zijn niet noodzakelijk die van EU Reporter.

Trending