Verbind je met ons

EU

Ombudsman bezorgd over wijziging van het beleid bij het Geneesmiddelenbureau met betrekking tot de transparantie van gegevens over klinische proeven

DELEN:

gepubliceerd

on

We gebruiken uw aanmelding om inhoud aan te bieden op manieren waarmee u heeft ingestemd en om ons begrip van u te verbeteren. U kunt zich op elk moment afmelden.

10000000000004B0000004B0BB9A6156In een brief aan het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft de Europese ombudsman Emily O'Reilly haar bezorgdheid geuit over wat een significante beleidswijziging lijkt te zijn met betrekking tot de transparantie van gegevens over klinische proeven. Volgens documenten die de Ombudsman heeft ingezien, is het EMA van plan de toegang tot de gegevens van klinische proeven te beperken door strikte vertrouwelijkheidseisen op te leggen en door toe te staan ​​dat gegevens alleen op het scherm kunnen worden bekeken met behulp van een door het EMA geleverde interface, en door brede beperkingen op te leggen aan het gebruik van dergelijke gegevens.

O'Reilly zei: "We waren verheugd toen EMA in 2012 een nieuw proactief transparantiebeleid aankondigde, waardoor het publiek zo breed mogelijk toegang krijgt tot gegevens van klinische onderzoeken. Ik maak me nu zorgen over wat een significante verandering in het beleid van EMA lijkt te zijn , wat het fundamentele recht op toegang van het publiek tot documenten zoals vastgelegd in de EU-wetgeving zou kunnen ondermijnen. Europese burgers, artsen en onderzoekers hebben maximale informatie nodig over de medicijnen die ze innemen, voorschrijven en analyseren."

Veranderen van proactieve transparantie naar een zeer restrictief beleid?

De afgelopen vijf jaar heeft de Ombudsman meer dan een dozijn onderzoeken naar het EMA uitgevoerd. Veel betroffen weigeringen om documenten openbaar te maken met betrekking tot de goedkeuring en regulering van geneesmiddelen door het Geneesmiddelenbureau, waaronder geneesmiddelen voor de behandeling van multiple sclerose, acne, bacteriële infecties en obesitas. Als reactie op de tussenkomst van de Ombudsman in deze zaken, leek het EMA bereid een proactieve benadering van transparantie te hanteren.

Bovendien stemde het Europees Parlement op 2 april 2014 voor het wetsvoorstel om de gegevens van klinische proeven openbaar te maken. Bijgevolg zouden de resultaten van alle toekomstige klinische onderzoeken in Europa uiteindelijk online openbaar toegankelijk moeten worden gemaakt.

Tegen deze achtergrond heeft de Ombudsman de directeur van het EMA, Guido Rasi, gevraagd haar vóór 31 mei 2014 te laten weten hoe het EMA denkt om te gaan met verzoeken om openbare toegang tot bestaande gegevens van klinische proeven. Ze vroeg hem ook om de redenen en de rechtsgrondslag op te sommen voor wat een belangrijke beleidswijziging lijkt te zijn.

De brief aan de directeur van het EMA is beschikbaar Hier.

advertentie

De Europese Ombudsman onderzoekt klachten over wanbeheer in de EU-instellingen en organen. Elke EU-burger, ingezeten, of een onderneming of vereniging in een lidstaat, kan een klacht indienen bij de Ombudsman. De Ombudsman biedt een snelle, flexibele en vrij middel van het oplossen van problemen met de EU-administratie. Voor meer informatie, klik hier.

Deel dit artikel:

EU Reporter publiceert artikelen uit verschillende externe bronnen die een breed scala aan standpunten uitdrukken. De standpunten die in deze artikelen worden ingenomen, zijn niet noodzakelijk die van EU Reporter.

Trending