Verbind je met ons

EU

Ombudsman bezorgd over wijziging van het beleid bij het Geneesmiddelenbureau met betrekking tot de transparantie van gegevens over klinische proeven

DELEN:

gepubliceerd

on

10000000000004B0000004B0BB9A6156In a letter to the European Medicines Agency (EMA), the European Ombudsman Emily O’Reilly has expressed concern about what appears to be a significant change of policy concerning clinical trial data transparency. According to documents the Ombudsman has seen, EMA is planning to limit access to clinical trial data by imposing strict confidentiality requirements and by allowing data only to be seen on screen using an interface provided by EMA, as well as imposing wide restrictions on the use of such data.

O’Reilly said: “We were pleased when EMA announced, in 2012, a new pro-active transparency policy, giving the broadest possible public access to clinical trial data. I am now concerned about what appears to be a significant change in EMA’s policy, which could undermine the fundamental right of public access to documents established by EU law. European citizens, doctors and researchers need maximum information about the medicines they take, prescribe and analyze. ”

Verandering van proactieve transparantie naar een zeer restrictief beleid?

In the past five years, the Ombudsman has conducted over a dozen inquiries into the EMA. Many concerned refusals to make public documents regarding the authorisation and regulation of medicines by the Agency, including medicines for treating multiple sclerosis, acne, bacterial infections, and obesity. In response to the Ombudsman’s intervention in these cases, EMA appeared ready to adopt a pro-active approach towards transparency.

Bovendien stemde het Europees Parlement op 2 april 2014 vóór het wetgevingsvoorstel om gegevens van klinische onderzoeken openbaar te maken. Als gevolg hiervan moeten de resultaten van alle toekomstige klinische onderzoeken in Europa uiteindelijk online voor het publiek toegankelijk worden gemaakt.

Against this backdrop, the Ombudsman has asked EMA’s Director, Guido Rasi, to inform her by 31 May 2014 how EMA intends to deal with requests for public access to existing clinical trial data. She also asked him to list the reasons and the legal basis for what appears to be a significant change of policy.

The letter to EMA’s Director is beschikbaar Hier.

advertentie

De Europese Ombudsman onderzoekt klachten over wanbeheer in de EU-instellingen en organen. Elke EU-burger, ingezeten, of een onderneming of vereniging in een lidstaat, kan een klacht indienen bij de Ombudsman. De Ombudsman biedt een snelle, flexibele en vrij middel van het oplossen van problemen met de EU-administratie. Voor meer informatie, klik hier.

Deel dit artikel:

EU Reporter publiceert artikelen uit verschillende externe bronnen die een breed scala aan standpunten uitdrukken. De standpunten die in deze artikelen worden ingenomen, zijn niet noodzakelijk die van EU Reporter.

Trending