EAPM: een vol schema, met verdragswijzigingen en testen van biomarkers

Goedemorgen, en welkom allemaal bij de update van de European Alliance for Personalized Medicine (EAPM). De Alliantie heeft een vol programma voor de komende weken en maanden, en gelukkig gaat het niet alleen om COVID-19. Een voorgestelde wijziging van de gezondheidsbevoegdheden van de EU is bedoeld om ervoor te zorgen dat de EU op gezondheidsgebied meer kan doen tijdens noodsituaties, en het testen van biomarkers staat ook hoog op de prioriteiten van de EU, schrijft EAPM uitvoerend directeur Denis Horgan.

Commissie streeft naar verdragswijziging op het gebied van gezondheid

De Europese Commissie hoopt op een verdragswijziging zodat ze meer te zeggen heeft over gezondheid. "Als het moment daar is, zal het gebeuren", zei Margaritis Schinas, vice-president van de Europese Commissie. Dit weerspiegelt soortgelijke gevoelens die door outgaan Duitse bondskanselier Angela Merkel, die woensdag (21 april) zei dat de Europese Unie meer macht nodig heeft om de reactie van het blok op gezondheidscrises zoals de pandemie van het coronavirus te coördineren, en sloot een verdragswijziging niet uit om ze veilig te stellen. Haar opmerkingen op een online bijeenkomst over de toekomst van Europa van mede-Europese conservatieven deden de wenkbrauwen fronsen in Brussel, waar het begin van een grootschalig publiek debat over de toekomst van de EU de discussie over heropening van de bestuursstructuur van het blok nieuw leven heeft ingeblazen.

En gezondheid Commissaris Stella Kyriakides drukte op donderdag (22 april) om in de volksgezondheidscommissie van het Parlement naar de gezondheidsbevoegdheden van de EU te kijken, en vertelde de leden dat de Conferentie over de toekomst van Europa een "unieke kans" is om gezondheidscompetenties te bespreken. Toen haar werd gevraagd dit te doen voor medicijnen, zei Kyriakides dat de EU "bereid is om hier op alle gebieden voor te werken waar er een duidelijke EU-meerwaarde is", zei ze. "Maar uiteindelijk is dit een beslissing die ook in gesprek is met de lidstaten."

EP-lid Cristian-Silviu Buşoi, rapporteur voor het EU4Health-programma: “De COVID-19-crisis heeft duidelijk aangetoond dat de Europese Unie behoefte heeft aan goed gedefinieerde en adequaat gefinancierde beleidsinstrumenten.”

en kanselier Merkel voegde eraan toe dat ze openstaat voor het aanbrengen van wijzigingen in de oprichtingsverdragen van de EU, met name op het gebied van gezondheidsbeleid, en drong er bij het blok op aan manieren te vinden om zijn buitenlands beleid efficiënter te maken.

Merkel zei dat de Wereldgezondheidsorganisatie de EU had verteld dat ze zichzelf niet alleen in economisch opzicht als een interne markt moet zien, maar ook als het gaat om het gezondheidsbeleid. "Idealiter hadden we altijd een uniforme Europese aanpak moeten hebben voor lockdowns, shutdowns en andere maatregelen", zei ze. "En daarom denk ik dat het juist is dat de voorzitter van de Commissie, Ursula von der Leyen, zegt dat we een gezondheidsbeleid nodig hebben dat sterker wordt gecoördineerd, althans voor dergelijke bovenregionale gezondheidsrisico's - of het nu op intergouvernementeel of op Europees niveau is.

advertentie

"Als we niet met één stem spreken, zullen we niet krachtig kunnen spreken", zei Merkel. “Zo komt Europa niet aan kracht.”

De opname in gezondheidsstelsels moet overeenkomen met de vooruitgang in het testen van biomarkers en het moet een prioriteit zijn bij de uitvoering van het EU-bestrijdingsplan voor kankerbestrijding

Snelle en voortdurende vooruitgang in het testen van biomarkers wordt niet geëvenaard door de opname in gezondheidssystemen, en dit belemmert zowel de patiëntenzorg als de innovatie. Het dreigt ook de gezondheidsstelsels de kans te kosten om hun diensten efficiënter en, na verloop van tijd, zuiniger te maken. Het potentieel dat genomics heeft gebracht voor het testen van biomarkers bij diagnose, voorspelling en onderzoek, wordt gerealiseerd, bij uitstek in veel kankers, maar ook in een steeds breder scala aan aandoeningen. Maar de ontwikkeling wordt belemmerd door gegevenstekorten en een gebrek aan afstemming van het beleid op normen, goedkeuring en vergoeding.

Europa zou al een garantie moeten hebben voor universele toegang tot een minimumpakket van biomarker testen, en zou moeten plannen voor een optimaal testscenario met een breder scala aan biomarkertests geïntegreerd in een meer geavanceerd gezondheidssysteem dat is gericht op gepersonaliseerde geneeskunde. Het verbeteren van de gezondheidszorg en het behalen van voordelen voor Europa's industriële concurrentievermogen en innovatie vereisen een passend beleidskader - te beginnen met een actualisering van verouderde aanbevelingen.

De lijst met tekortkomingen en belemmeringen voor het benutten van het potentieel van biomarkers is lang, maar dat geldt ook voor de lijst met oplossingen die al beschikbaar zijn - of zouden moeten zijn.

Veel van de problemen met betrekking tot financiering kan worden opgelost met slechts marginale aanpassingen in de financiering van de gezondheidszorg. Europese gezondheidsautoriteiten moeten tegen 2022 een beleidskader opzetten om diagnostiek in de EU te ondersteunen, met een gereserveerde begroting voor de ontwikkeling van biomarkertests en klinische validatie. 

Onderzoek naar het ontdekken en vroegtijdig testen van biomarkers zou moeten profiteren van beleid dat investeringen en financiering bevordert. Wat momenteel ontbreekt voor innovatieve diagnostische technologieën, is een specifiek en specifiek vergoedingstraject, op basis van de waarde van de verstrekte informatie, die consequent in heel Europa wordt geïmplementeerd. 

Modellen van goed geëvolueerde HTA-mechanismen - indien gekoppeld aan een vergoedingsbesluit - zou andere landen zonder relevante structuren inspireren. In een dergelijk systeem zouden besluitvormers, inclusief HTA-instanties die geïnformeerd zijn door input van patiënten, bewijsnormen voor diagnostiek vaststellen en zich ertoe verbinden te betalen voor producten die hieraan voldoen.

Veel hiervan kan worden bereikt door effectiever samen te werken. De EU moet tegen 2023 overeenstemming bereiken over een bedrijfsmodel voor publiek-private samenwerking voor optimale biomarkertests dat in de hele EU beschikbaar is, op basis van een erkenning van de business en value case om infrastructuur te bieden om aan de testvereisten te voldoen. Dit zou het mogelijk maken om de bewijsbasis op te bouwen voor het testen van biomarkers en om te bepalen hoe dit wordt benaderd. Dit is een belangrijk aandachtspunt van het werk in de komende maanden. 

Sinds gegevensverzameling, gegevenskwaliteit, gegevensstandaarden en gegevensinteroperabiliteitnotoir tekortschieten in veel van de Europese gezondheids- en onderzoekssystemen, met vaak onvolledige, niet-gestandaardiseerde, retrospectieve, niet-toegankelijke en geïsoleerde methoden, zouden gezondheidsautoriteiten richtlijnen moeten geven over hoe klinisch relevante biomarkers moeten worden gemeten en gerapporteerd. 

De lidstaten moeten het eens worden over een gefedereerde structuur van nationale databases en regelgevende belemmeringen gegevensoverdracht en het transport van menselijke monsters moeten worden vergemakkelijkt om grote internationale multicenter klinische validatiestudies van biomarkers (met name vroege diagnostische en prognostische biomarkers) mogelijk te maken, waarvoor grote en langdurige cohorten nodig zijn.

De EU moet een kader voor kwaliteit van testen en waarde van diagnostische informatie. Testgegevens moeten afkomstig zijn van gestandaardiseerde laboratoria waar monsters worden verzameld, gestabiliseerd vervoerd en onder gestandaardiseerde omstandigheden worden opgeslagen, en moeten metagegevens van monsters over de volledige preanalytische fase bevatten. 

Deze manier waarop de gegevens kunnen worden vergeleken en geanalyseerd omdat het niet vervuild is met niet-reproduceerbare en/of onbruikbare gegevens voor verdere analyse. Dit zou gecentraliseerde en gestandaardiseerde diagnoseregisters vergemakkelijken, inclusief sequentie- en biomarkergegevens, pre-analytische metagegevens van monsters en behandelings- en uitkomstgegevens. Het zou bijdragen aan een versneld goedkeuringsmechanisme voor validatie van biomarkers, vergezeld van richtlijnen voor minimale testnormen en toewijzing van middelen. 

Duidelijkheid voor clinici over waar en wanneer tests moeten worden uitgevoerd, binnen een systeem dat in staat is om in te spelen op veranderende testbehoeften en om nieuwe tests snel beschikbaar te maken voor patiënten. In een deugdzame feedbacklus zouden de vastgelegde testgegevens dienstbaar zijn voor verbetering van de dienstverlening, benchmarking en onderzoek. De klinische infrastructuur zou geschikte gegevens uit de echte wereld omzetten in bewijs uit de echte wereld om hiaten in het bewijs te helpen dichten, de tekortkomingen van bestaande datasets te verhelpen. Wereldwijd of zelfs pan-Europees pankankerregister zou de inzichten kunnen aantonen die mogelijk zijn uit een grote dataset van hoge kwaliteit en bieden waardevolle informatie over wat nodig is om gegevens over de grenzen heen te delen. 

Samenwerking zou ook moeten worden gesystematiseerd om te voorzien in de inzet van meerdere specialiteiten bij het verschuiven van testdoelen van risicobeoordeling naar het informeren van behandelbeslissingen, waarbij ontwikkelaars van geneesmiddelen en diagnostiek, clinici, biologen, biostatistici en digitale technologiegroepen routinematig samenwerken aan studies. De lidstaten moeten de betrokkenheid tussen betalersorganisaties, ontwikkelaars van biomarkers en de bredere gemeenschap van belanghebbenden in de gezondheidszorg bevorderen door middel van verticale en horizontale integratie, en de lidstaten moeten ervoor zorgen dat nieuwe gevalideerde biomarkertests snel beschikbaar worden gesteld aan patiënten zonder onrealistische bewijskrachten die door regelgevers worden opgelegd.

Er zijn nog mogelijkheden die moeten worden onderzocht, zoals het verstrekken van eenvoudigere testkits voor complexe aandoeningen, en met name de ontwikkeling van bloedbiopten, of de convergentie van complexe tests met voorspellende biomarkers op basis van eiwitten, genetische, epigenetische factoren of NGS-panels, of de ontwikkeling van voorspellend potentieel van prognostische tests (effectief als begeleidende diagnostiek) met opkomende geneesmiddelen.

Het Parlement en de Raad beginnen maandag met HTA-onderhandelingen

De voorgestelde gezamenlijke wetgeving inzake de beoordeling van gezondheidstechnologie zal maandag (26 april) de onderhandelingen tussen het Europees Parlement en de Raad ingaan, zei een EU-diplomaat vandaag (23 april). 

Het voorstel beoogt beoordelingen op EU-niveau van farmaceutische producten en medische hulpmiddelen vast te stellen. De wetgeving lag jarenlang stil in de Raad toen landen bespraken hoeveel van hun eigen bevoegdheden ze moesten opgeven, maar de hoofdsteden stemden in maart in met een voorstel om de weg vrij te maken voor de besprekingen met het Parlement.

Facebook 'slaagt er niet in om de verkeerde informatie over COVID-19 in Europa aan te pakken'

Volgens een rapport van de Amerikaanse campagnegroep Avaaz stelt Facebook Europese gebruikers bloot aan gevaarlijke complottheorieën over de pandemie en COVID-19-vaccins met een "America First" -beleid dat er niet in slaagt om desinformatie in Europa aan te pakken. Het rapport zegt dat de meeste valse inhoud die in het Frans en Italiaans is gepost, niet werd opgevolgd door Facebook-moderators en dat het sociale mediaplatform doorgaans bijna een week langzamer is om misleidende inhoud te markeren die in andere talen dan het Engels is gepost.

In reactie op het rapport zei een Facebook-vertegenwoordiger dat het niet de “agressieve stappen van het bedrijf om schadelijke COVID-19-desinformatie in tientallen talen te bestrijden” weerspiegelde. De actie van Facebook omvatte het toevoegen van waarschuwingslabels aan sommige misleidende berichten en het verwijderen van andere berichten. Maar het Avaaz-rapport zei dat 69% van de valse berichten in het Italiaans en 58% van die in het Frans geen enkele zichtbare rode vlag van Facebook hadden. Hetzelfde gold volgens de studie voor 50% van de Portugese inhoud en 33% van die in het Spaans. Daarentegen was slechts 29% van de Engelstalige berichten op dezelfde manier ongemarkeerd, aldus het rapport.

En dat is alles voor deze week van EAPM, blijf gezond en een prettig, veilig weekend, tot volgende week.

Deel dit artikel: