Verbind je met ons

coronavirus

Blik op de toekomst met belangrijke gezondheidskwesties en samenwerking onder de loep in het COVID-19-tijdperk

DELEN:

gepubliceerd

on

We gebruiken uw aanmelding om inhoud aan te bieden op manieren waarmee u heeft ingestemd en om ons begrip van u te verbeteren. U kunt zich op elk moment afmelden.

Hartelijk welkom en welkom bij de update van de Europese Alliantie voor Gepersonaliseerde Geneeskunde (EAPM). Nu het jaar in volle gang is en het erop lijkt dat de beperkingen vanwege het coronavirus en de zomervakantie nog steeds in de lucht hangen, is EAPM druk bezig met een aantal belangrijke gezondheidskwesties. schrijft EAPM Executive Director Dr. Denis Horgan.

EAPM-conferentie, 1 juli

Voor EAPM en al haar belangrijkste belanghebbenden, met wie we voortdurend samenwerken, zal onze volgende conferentie op 1 juli plaatsvinden en zich bezighouden met gezondheidsbewijs uit de echte wereld en moleculaire diagnostiek. De komende weken zullen we meer informatie verstrekken, dus houd ons in de gaten.

EU-plan voor kankerbestrijding

Voor EAPM is de uitvoering van het EU Kankerbestrijdingsplan van het allergrootste belang. Het Europese Kankerbestrijdingsplan is een politiek engagement om het tij in de strijd tegen kanker te keren en een nieuwe stap in de richting van een sterke Europese Gezondheidsunie en een veiliger, beter voorbereid en beter voorbereid land. veerkrachtige EU. In 2020 kregen 2.7 miljoen mensen in de Europese Unie de diagnose kanker, en verloren nog eens 1.3 miljoen mensen het leven, waaronder meer dan 2,000 jongeren. Tenzij we nu beslissende actie ondernemen, zullen de gevallen van kanker tegen 24 met 2035% toenemen, waardoor kanker de belangrijkste doodsoorzaak in de EU zal worden. Het Europese Beating Cancer Plan krijgt 4 miljard euro aan financiering, waaronder 1.25 miljard euro uit het toekomstige EU4Health-programma. 

Zeldzame ziekten en bewijs uit de praktijk 

De COVID-19-pandemie heeft een nieuwe laag van complexiteit aan het geneesmiddelenontwikkelingsproces toegevoegd. De lanceringstijdlijnen zijn uitgesteld en klinische onderzoeken zijn uitgesteld of opgeschort. Als gevolg hiervan wenden bedrijven in de biowetenschappen zich tot nieuwe methoden voor het verzamelen van klinische gegevens en innovatief proefontwerp. Het genereren van gegevens om de aanzienlijke voordelen van een medicijn aan te tonen is altijd een complex en ingewikkeld proces geweest, maar essentieel om de goedkeuring van een product te garanderen. ondersteunen de algehele waardepropositie van het product en zorgen voor succes bij de lancering. 

Diane Kleinermans, voorzitter van de Commissie voor Geneesmiddelenvergoeding bij het Rijksinstituut voor Ziekte- en Invaliditeitsverzekering (RIZIV). Ze zei dat er veel obstakels zijn voor het uitvoeren van gerandomiseerde klinische onderzoeken “binnen een acceptabel tijdsbestek”. 

advertentie

“Gegevens uit de echte wereld en bewijsmateriaal uit de echte wereld kunnen een antwoord zijn om meer bewijsmateriaal te verzamelen binnen een acceptabel tijdsbestek, en ook om te controleren of de resultaten die zijn waargenomen in de controlewereld van een gerandomiseerde controlestudie in het echte leven kunnen worden bevestigd”, zei ze. 

Dit zal een belangrijk gebied zijn dat we de komende maanden zullen volgen via onze multistakeholderbetrokkenheid. 

Herziening van de weesverordening

Zoals EAPM heeft benadrukt, hebben sinds de inwerkingtreding van de verordening de aanzienlijke investeringen van zowel publieke onderzoeksfinanciers als van bedrijven van elke omvang in onderzoek naar zeldzame ziekten geresulteerd in de goedkeuring van meer dan 150 weesgeneesmiddelen – vergeleken met slechts acht therapieën voor zeldzame ziekten beschikbaar vóór de vaststelling van de verordening. Dat vertaalt zich in veel patiëntenvoordelen. Nu klinisch onderzoek door de wetgeving wordt gestimuleerd, ziet de EU elk jaar zo'n 2,000 klinische onderzoeken die vroegtijdige toegang bieden tot potentiële nieuwe behandelingen voor duizenden EU-patiënten met zeldzame ziekten. Tegelijkertijd heeft de verordening, doordat zij de ontwikkeling van nieuwe producten stimuleerde, ook aanzienlijk geholpen bij het bevorderen van de opkomst van meer dan 150 kleine en middelgrote ondernemingen die zich op zeldzame ziekten richten. 

Zoals blijkt uit COVID-19 is de ontwikkeling van de gezondheidszorg mondiaal; er moet meer worden gedaan om de regelgevingspraktijken van de EU en andere grote markten op één lijn te brengen: ondanks de inspanningen en samenwerking tussen de VS en de EU gericht op het harmoniseren van hun strategische plannen op het gebied van weesgeneesmiddelen moeten de regelgevingscriteria en -procedures voor het verkrijgen van de benaming, termen en classificaties nog steeds worden geharmoniseerd. Het op één lijn brengen van de criteria van prevalentie en ondersteuning van weesgeneesmiddelen in de verschillende rechtsgebieden zou de rekrutering van patiënten uiteindelijk op mondiaal niveau vergemakkelijken, om zo de gegevens en de biologische inzichten te verkrijgen die nodig zijn om biomarkers en geschikte eindpunten te identificeren die nodig zijn voor de voortgang van de klinische ontwikkeling.

Verdere afstemming tussen andere regelgevingsgebieden om de wederzijdse afhankelijkheid van pediatrische ontwikkeling te versterken (bijvoorbeeld plannen voor pediatrisch onderzoek in de Europese Unie en plannen voor pediatrisch onderzoek in de Verenigde Staten) om discussies over weesgeneesmiddelen voor kinderen binnen een mondiale context te integreren. Het is de moeite waard om hier zowel de Amerikaanse Creating Hope Act te vermelden die vouchers voor prioriteitsbeoordeling biedt voor geneesmiddelen die speciaal voor kinderen zijn ontwikkeld, als de Research to Accelerate Cures and Equity (RACE) for Children Act, die de ontwikkeling van geneesmiddelen bevordert op basis van een werkingsmechanisme.

De economische steun voor klinische ontwikkelingskosten wordt niet beschreven in de weesgeneesmiddelenwetgeving, en de implicaties van deze kloof zouden kunnen worden onderzocht. Er kunnen inspanningen worden ondernomen om de bureaucratische lasten te verminderen (bijv. meerdere stappen bij het verzekeren, kosten en beperkingen, juridische implicaties, oordeel van ethische commissies, tijdlijnen voor goedkeuring,...) die de implementatie en uitvoering van klinische onderzoeken op dergelijke moeilijke gebieden notoir beperken: “ De lidstaten zouden op de een of andere manier, door een autoriteit als voorbeeld op te richten, en in naam van de complexiteit, de zeldzaamheid en de slechte prognose die voor dergelijke patiënten voorspelbaar zijn, enkele compromissen moeten accepteren in termen van soevereiniteit en autonomie van keuzes op het gebied van gezondheidsbevordering op dergelijke gebieden”, suggereert de Europese Vereniging voor Pediatrische Oncologie (SIOPE).

Dit zijn onderwerpen die centraal zullen staan ​​tijdens onze conferentie op 1 juli. 

EU4Health ondertekend door het Europees Parlement

De leden van het Europees Parlement hebben het EU4Health-programma voor 2021-2027 aangenomen, dat tot doel heeft de EU-gezondheidsstelsels rigoureuzer voor te bereiden op toekomstige gezondheidsbedreigingen en pandemieën. Het Parlement heeft het voorlopige akkoord met de Raad goedgekeurd met 631 stemmen voor, 32 tegen en 34 onthoudingen. Het nieuwe EU4Health-programma zal een bijdrage leveren op gebieden waar de EU duidelijk waarde kan toevoegen en daarmee het beleid van de lidstaten aanvullen. De belangrijkste doelstellingen zijn onder meer het versterken van de gezondheidszorgsystemen door landen te ondersteunen bij het coördineren met elkaar en het delen van gegevens, en het beter beschikbaar, toegankelijk en betaalbaar maken van medicijnen en medische hulpmiddelen.

Omdat het doel is om de gezondheidszorgstelsels veerkrachtiger te maken, zal EU4Health deze grondiger voorbereiden op grote grensoverschrijdende bedreigingen voor de gezondheid. Dit zou de EU in staat moeten stellen niet alleen toekomstige epidemieën het hoofd te bieden, maar ook uitdagingen op de lange termijn, zoals een vergrijzende bevolking en ongelijkheden op gezondheidsgebied.

EMA zegt dat AstraZeneca-vaccinaties veilig zijn 

Italië, Frankrijk, Duitsland en Spanje zijn van plan de AstraZeneca-vaccinaties opnieuw te starten nadat het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft geconcludeerd dat het AstraZeneca COVID-vaccin “veilig en effectief” is. Een aantal Europese landen hadden de prik opgeschort vanwege onbevestigde berichten over een verhoogd aantal bloedstolsels onder de ontvangers. Dat was voor het EMA aanleiding om een ​​veiligheidsonderzoek te starten om te zien of er een verband bestond tussen het vaccin en de bloedstolsels. het beschermen van mensen tegen COVID-19 met de daarmee gepaard gaande risico’s van overlijden en ziekenhuisopname weegt zwaarder dan de mogelijke risico’s.” 

Dat zei EMA-directeur Emer Cooke op een persconferentie. Ze nuanceerde echter dat de toezichthouder “een verband tussen deze gevallen van [bloedstolsels] en het vaccin niet definitief kan uitsluiten.”

Na de aankondiging van de EMA zei Italië dat het vrijdag de uitrol van AstraZeneca-vaccinaties zou hervatten. Franse regeringsfunctionarissen zeiden dat ze hetzelfde zouden doen, waarbij premier Jean Castex het vaccin zou krijgen om het vertrouwen van de regering in de prik te tonen. Spanje en Duitsland maakten ook bekend dat ze de AstraZeneca-vaccinaties opnieuw zouden opstarten. Noorwegen, Zweden en Denemarken zeiden echter dat ze de opschorting van de prikken zouden voortzetten terwijl ze het EMA-uitspraak herzagen. 

Digitale groene coronaviruscertificaten 

De Europese Commissie stelt voor om een ​​digitaal groen certificaat te creëren om veilig vrij verkeer binnen de EU tijdens de COVID-19-pandemie te vergemakkelijken. Het Digitale Groencertificaat zal een bewijs zijn dat een persoon is ingeënt tegen COVID-19, een negatief testresultaat heeft ontvangen of is hersteld van COVID-19. Het zal gratis beschikbaar zijn in digitaal of op papier formaat. Het bevat een QR-code om de veiligheid en authenticiteit van het certificaat te garanderen. 

De Commissie zal een toegangspoort bouwen om ervoor te zorgen dat alle certificaten in de hele EU kunnen worden geverifieerd, en zal de lidstaten ondersteunen bij de technische implementatie van certificaten. De lidstaten blijven verantwoordelijk om te beslissen van welke volksgezondheidsbeperkingen vrijstelling kan worden verleend voor reizigers, maar zullen dergelijke vrijstellingen op dezelfde manier moeten toepassen op reizigers die houder zijn van een digitaal groen certificaat.

Vicevoorzitter van Waarden en Transparantie Věra Jourová zei: “Het Digitale Groene Certificaat biedt een EU-brede oplossing om ervoor te zorgen dat EU-burgers profiteren van een geharmoniseerd digitaal instrument ter ondersteuning van het vrije verkeer in de EU. Dit is een goede boodschap ter ondersteuning van het herstel. Onze belangrijkste doelstellingen zijn het aanbieden van een gebruiksvriendelijke, niet-discriminerende en veilige tool die de gegevensbescherming volledig respecteert. En we blijven samen met andere partners werken aan internationale convergentie.”   

En dat is alles voor nu van EAPM: een uitstekend weekend, blijf veilig en tot volgende week.

Deel dit artikel:

EU Reporter publiceert artikelen uit verschillende externe bronnen die een breed scala aan standpunten uitdrukken. De standpunten die in deze artikelen worden ingenomen, zijn niet noodzakelijk die van EU Reporter.

Trending