Verbind je met ons

coronavirus

EMA ontvangt aanvraag voor voorwaardelijke handelsvergunning van COVID-19-vaccin AstraZeneca

DELEN:

gepubliceerd

on

We gebruiken uw aanmelding om inhoud aan te bieden op manieren waarmee u heeft ingestemd en om ons begrip van u te verbeteren. U kunt zich op elk moment afmelden.

EMA heeft een aanvraag ontvangen voor voorwaardelijke handelsvergunning (CMA) voor een COVID-19-vaccin ontwikkeld door AstraZeneca en Oxford University. De beoordeling van het vaccin, bekend als COVID-19-vaccin AstraZeneca, zal verlopen volgens een versneld tijdschema. Een mening over de handelsvergunning zou vóór 29 januari kunnen worden uitgegeven tijdens de vergadering van het wetenschappelijk comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik van het EMA (CHMP), op voorwaarde dat de ingediende gegevens over de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van het vaccin voldoende robuust en volledig zijn en dat alle aanvullende informatie die nodig is om de beoordeling te voltooien, onmiddellijk wordt ingediend.

Zo'n kort tijdsbestek voor evaluatie is alleen mogelijk omdat het EMA al enkele gegevens over het vaccin heeft beoordeeld tijdens een rollende beoordeling. Tijdens deze fase beoordeelde het EMA gegevens uit laboratoriumonderzoeken (niet-klinische gegevens), gegevens over de kwaliteit van het vaccin (over de ingrediënten en de manier waarop het wordt vervaardigd) en enig bewijs over veiligheid en werkzaamheid uit een gepoolde analyse van tussentijdse klinische gegevens van vier lopende klinische proeven in het Verenigd Koninkrijk, Brazilië en Zuid-Afrika. Aanvullende wetenschappelijke informatie over kwesties met betrekking tot kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van het vaccin werd op verzoek van ook door het bedrijf verstrekt CHMP en wordt momenteel beoordeeld.

Tijdens de evaluatie en tijdens de pandemie worden het EMA en zijn wetenschappelijke comités ondersteund door de COVID-19 EMA-taakgroep pandemie, een groep die experts uit de hele Europees regelgevend netwerk voor geneesmiddelen om snelle en gecoördineerde regelgeving voor geneesmiddelen en vaccins voor COVID-19 te vergemakkelijken.

Wat is een voorwaardelijke handelsvergunning?

De EU-wetgeving voorziet dat voorwaardelijke handelsvergunning (CMA) wordt gebruikt als de versnelde autorisatieprocedure om de goedkeuring van behandelingen en vaccins tijdens noodsituaties op het gebied van de volksgezondheid te versnellen. Met CMA's kunnen geneesmiddelen die voorzien in een onvervulde medische behoefte worden goedgekeurd op basis van minder volledige gegevens dan normaal vereist. Dit gebeurt als het voordeel van de onmiddellijke beschikbaarheid van een geneesmiddel of vaccin voor patiënten groter is dan het risico dat inherent is aan het feit dat nog niet alle gegevens beschikbaar zijn. De gegevens moeten echter aantonen dat de voordelen van het geneesmiddel of vaccin groter zijn dan de eventuele risico's. Een CMA garandeert dat het goedgekeurde geneesmiddel of vaccin voldoet aan strenge EU-normen voor veiligheid, werkzaamheid en kwaliteit en wordt vervaardigd en gecontroleerd in goedgekeurde, gecertificeerde faciliteiten in overeenstemming met hoge farmaceutische normen die compatibel zijn met grootschalige commercialisering. Zodra een CMA is toegekend, moeten bedrijven binnen vooraf bepaalde deadlines aanvullende gegevens verstrekken van lopende of nieuwe onderzoeken om te bevestigen dat de voordelen nog steeds opwegen tegen de risico's.

Wat kan er daarna gebeuren?

Als het EMA concludeert dat de voordelen van het vaccin opwegen tegen de risico's bij de bescherming tegen COVID-19, zal het aanbevelen een voorwaardelijke handelsvergunning. De Europese Commissie zal dan haar besluitvormingsproces versnellen met het oog op het verlenen van een voorwaardelijke handelsvergunning geldig in alle EU- en EER-lidstaten binnen enkele dagen.

advertentie

Zoals voor alle geneesmiddelen, verzamelen en beoordelen de EU-autoriteiten voortdurend nieuwe informatie over geneesmiddelen zodra deze op de markt zijn, en ondernemen zij maatregelen wanneer dat nodig is. In lijn met de EU-veiligheidsmonitoringsplan voor COVID-19-vaccinszal monitoring vaker plaatsvinden en ook activiteiten omvatten die specifiek voor COVID-19-vaccins gelden. Bedrijven zullen bijvoorbeeld maandelijkse veiligheidsrapporten verstrekken naast de regelmatige updates die door de wetgeving worden vereist, en onderzoeken uitvoeren om de veiligheid en effectiviteit van COVID-19-vaccins na goedkeuring te controleren.

Deze maatregelen zullen regelgevers in staat stellen snel gegevens te beoordelen die afkomstig zijn uit een reeks verschillende bronnen en zo nodig passende regelgevende maatregelen te nemen om de volksgezondheid te beschermen.

Belangrijkste feiten over COVID-19-vaccins en meer informatie over hoe deze vaccins worden ontwikkeld, geautoriseerd en gecontroleerd in de EU is te vinden op de website van EMA.

Hoe wordt verwacht dat het vaccin werkt?

COVID-19-vaccin AstraZeneca zal naar verwachting werken door het lichaam voor te bereiden op de verdediging tegen infectie met het coronavirus SARS-CoV-2. Dit virus gebruikt eiwitten op het buitenoppervlak, spike-eiwitten genaamd, om de lichaamscellen binnen te dringen en ziekten te veroorzaken.

COVID-19-vaccin AstraZeneca bestaat uit een ander virus (van de adenovirusfamilie) dat is gemodificeerd om het gen te bevatten voor het maken van het SARS-CoV-2-spike-eiwit. Het adenovirus zelf kan zich niet voortplanten en veroorzaakt geen ziekte. Als het eenmaal is toegediend, levert het vaccin het SARS-CoV-2-gen af ​​in cellen in het lichaam. De cellen zullen het gen gebruiken om het spike-eiwit te produceren. Het immuunsysteem van de persoon zal dit spike-eiwit als vreemd behandelen en natuurlijke afweer - antilichamen en T-cellen - tegen dit eiwit produceren. Als de gevaccineerde persoon later in contact komt met SARS-CoV-2, zal het immuunsysteem het virus herkennen en voorbereid zijn om het aan te vallen: antilichamen en T-cellen kunnen samenwerken om het virus te doden, voorkomen dat het in het lichaam binnendringt. cellen en vernietigen geïnfecteerde cellen, waardoor ze helpen beschermen tegen COVID-19.

Deel dit artikel:

EU Reporter publiceert artikelen uit verschillende externe bronnen die een breed scala aan standpunten uitdrukken. De standpunten die in deze artikelen worden ingenomen, zijn niet noodzakelijk die van EU Reporter.

Trending