Verbind je met ons

coronavirus

EMA ontvangt aanvraag voor voorwaardelijke handelsvergunning van COVID-19-vaccin AstraZeneca

gepubliceerd

on

EMA heeft een aanvraag ontvangen voor voorwaardelijke handelsvergunning (CMA) voor een COVID-19-vaccin ontwikkeld door AstraZeneca en Oxford University. De beoordeling van het vaccin, bekend als COVID-19-vaccin AstraZeneca, zal verlopen volgens een versneld tijdschema. Een mening over de handelsvergunning zou vóór 29 januari kunnen worden uitgegeven tijdens de vergadering van het wetenschappelijk comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik van het EMA (CHMP), op voorwaarde dat de ingediende gegevens over de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van het vaccin voldoende robuust en volledig zijn en dat alle aanvullende informatie die nodig is om de beoordeling te voltooien, onmiddellijk wordt ingediend.

Zo'n kort tijdsbestek voor evaluatie is alleen mogelijk omdat het EMA al enkele gegevens over het vaccin heeft beoordeeld tijdens een rollende beoordeling. Tijdens deze fase beoordeelde het EMA gegevens uit laboratoriumonderzoeken (niet-klinische gegevens), gegevens over de kwaliteit van het vaccin (over de ingrediënten en de manier waarop het wordt vervaardigd) en enig bewijs over veiligheid en werkzaamheid uit een gepoolde analyse van tussentijdse klinische gegevens van vier lopende klinische proeven in het Verenigd Koninkrijk, Brazilië en Zuid-Afrika. Aanvullende wetenschappelijke informatie over kwesties met betrekking tot kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van het vaccin werd op verzoek van ook door het bedrijf verstrekt CHMP en wordt momenteel beoordeeld.

Tijdens de evaluatie en tijdens de pandemie worden het EMA en zijn wetenschappelijke comités ondersteund door de COVID-19 EMA-taakgroep pandemie, een groep die experts uit de hele Europees regelgevend netwerk voor geneesmiddelen om snelle en gecoördineerde regelgeving voor geneesmiddelen en vaccins voor COVID-19 te vergemakkelijken.

Wat is een voorwaardelijke handelsvergunning?

De EU-wetgeving voorziet dat voorwaardelijke handelsvergunning (CMA) wordt gebruikt als de versnelde autorisatieprocedure om de goedkeuring van behandelingen en vaccins tijdens noodsituaties op het gebied van de volksgezondheid te versnellen. Met CMA's kunnen geneesmiddelen die voorzien in een onvervulde medische behoefte worden goedgekeurd op basis van minder volledige gegevens dan normaal vereist. Dit gebeurt als het voordeel van de onmiddellijke beschikbaarheid van een geneesmiddel of vaccin voor patiënten groter is dan het risico dat inherent is aan het feit dat nog niet alle gegevens beschikbaar zijn. De gegevens moeten echter aantonen dat de voordelen van het geneesmiddel of vaccin groter zijn dan de eventuele risico's. Een CMA garandeert dat het goedgekeurde geneesmiddel of vaccin voldoet aan strenge EU-normen voor veiligheid, werkzaamheid en kwaliteit en wordt vervaardigd en gecontroleerd in goedgekeurde, gecertificeerde faciliteiten in overeenstemming met hoge farmaceutische normen die compatibel zijn met grootschalige commercialisering. Zodra een CMA is toegekend, moeten bedrijven binnen vooraf bepaalde deadlines aanvullende gegevens verstrekken van lopende of nieuwe onderzoeken om te bevestigen dat de voordelen nog steeds opwegen tegen de risico's.

Wat kan er daarna gebeuren?

Als het EMA concludeert dat de voordelen van het vaccin opwegen tegen de risico's bij de bescherming tegen COVID-19, zal het aanbevelen een voorwaardelijke handelsvergunning. De Europese Commissie zal dan haar besluitvormingsproces versnellen met het oog op het verlenen van een voorwaardelijke handelsvergunning geldig in alle EU- en EER-lidstaten binnen enkele dagen.

Zoals voor alle geneesmiddelen, verzamelen en beoordelen de EU-autoriteiten voortdurend nieuwe informatie over geneesmiddelen zodra deze op de markt zijn, en ondernemen zij maatregelen wanneer dat nodig is. In lijn met de EU-veiligheidsmonitoringsplan voor COVID-19-vaccinszal monitoring vaker plaatsvinden en ook activiteiten omvatten die specifiek voor COVID-19-vaccins gelden. Bedrijven zullen bijvoorbeeld maandelijkse veiligheidsrapporten verstrekken naast de regelmatige updates die door de wetgeving worden vereist, en onderzoeken uitvoeren om de veiligheid en effectiviteit van COVID-19-vaccins na goedkeuring te controleren.

Deze maatregelen zullen regelgevers in staat stellen snel gegevens te beoordelen die afkomstig zijn uit een reeks verschillende bronnen en zo nodig passende regelgevende maatregelen te nemen om de volksgezondheid te beschermen.

Belangrijkste feiten over COVID-19-vaccins en meer informatie over hoe deze vaccins worden ontwikkeld, geautoriseerd en gecontroleerd in de EU is te vinden op de website van EMA.

Hoe wordt verwacht dat het vaccin werkt?

COVID-19-vaccin AstraZeneca zal naar verwachting werken door het lichaam voor te bereiden op de verdediging tegen infectie met het coronavirus SARS-CoV-2. Dit virus gebruikt eiwitten op het buitenoppervlak, spike-eiwitten genaamd, om de lichaamscellen binnen te dringen en ziekten te veroorzaken.

COVID-19-vaccin AstraZeneca bestaat uit een ander virus (van de adenovirusfamilie) dat is gemodificeerd om het gen te bevatten voor het maken van het SARS-CoV-2-spike-eiwit. Het adenovirus zelf kan zich niet voortplanten en veroorzaakt geen ziekte. Als het eenmaal is toegediend, levert het vaccin het SARS-CoV-2-gen af ​​in cellen in het lichaam. De cellen zullen het gen gebruiken om het spike-eiwit te produceren. Het immuunsysteem van de persoon zal dit spike-eiwit als vreemd behandelen en natuurlijke afweer - antilichamen en T-cellen - tegen dit eiwit produceren. Als de gevaccineerde persoon later in contact komt met SARS-CoV-2, zal het immuunsysteem het virus herkennen en voorbereid zijn om het aan te vallen: antilichamen en T-cellen kunnen samenwerken om het virus te doden, voorkomen dat het in het lichaam binnendringt. cellen en vernietigen geïnfecteerde cellen, waardoor ze helpen beschermen tegen COVID-19.

coronavirus

Tweede jaar van pandemie 'zou zelfs moeilijker kunnen zijn': Ryan van de WGO

gepubliceerd

on

By

WIE
Het tweede jaar van de COVID-19-pandemie kan moeilijker zijn dan het eerste, gezien de manier waarop het nieuwe coronavirus zich verspreidt, vooral op het noordelijk halfrond naarmate er meer besmettelijke varianten circuleren, zei de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) woensdag (13 januari), schrijf Stephanie Nebehay in Genève en John Miller in Zürich.

"We gaan een tweede jaar hiervan in, het zou zelfs moeilijker kunnen zijn gezien de transmissiedynamiek en enkele van de problemen die we zien", zei Mike Ryan, de hoogste ambtenaar voor noodgevallen van de WHO, tijdens een evenement op sociale media.

Het wereldwijde dodental nadert 2 miljoen mensen sinds het begin van de pandemie, met 91.5 miljoen geïnfecteerde mensen.

De WHO zei in haar laatste epidemiologische update die van de ene op de andere dag werd uitgegeven, dat na twee weken waarin minder gevallen waren gemeld, vorige week ongeveer vijf miljoen nieuwe gevallen zijn gemeld, het waarschijnlijke resultaat van een teleurstelling van de verdediging tijdens de feestdagen waarin mensen - en het virus - kwamen samen.

“Zeker op het noordelijk halfrond, met name in Europa en Noord-Amerika, hebben we dat soort perfecte storm van het seizoen gezien - kou, mensen die naar binnen gaan, toegenomen sociale menging en een combinatie van factoren die in veel, vele landen hebben geleid tot een verhoogde overdracht, 'Zei Ryan.

Maria Van Kerkhove, de technische leider van de WHO voor COVID-19, waarschuwde: "Na de vakantie zal de situatie in sommige landen een stuk erger worden voordat het beter wordt."

Te midden van de groeiende angst voor de meer besmettelijke coronavirusvariant die voor het eerst werd ontdekt in Groot-Brittannië, maar nu wereldwijd verankerd is, kondigden regeringen in heel Europa woensdag strengere, langere coronavirusbeperkingen aan.

Dat omvat vereisten voor thuiskantoren en winkelsluitingen in Zwitserland, een verlengde Italiaanse COVID-19-noodtoestand en Duitse inspanningen om de contacten tussen mensen die tot dusverre de schuld hebben gekregen van mislukte pogingen om het coronavirus onder controle te krijgen, verder te verminderen.

"Ik ben bang dat we in dit patroon van piek en dal en piek en dal zullen blijven, en dat we het beter kunnen doen", aldus Van Kerkhove.

Ze riep op om fysieke afstand te bewaren en voegde eraan toe: "Hoe verder, hoe beter ... maar zorg ervoor dat je die afstand houdt van mensen buiten je directe huishouden."

Verder lezen

coronavirus

Record dagelijkse Duitse COVID-sterfgevallen leiden tot Merkel 'mega-lockdown'-plan: Bild

gepubliceerd

on

By

Duitsland registreerde op donderdag (14 januari) een nieuw recordaantal sterfgevallen als gevolg van het coronavirus, wat leidde tot oproepen tot een nog strakkere lockdown nadat het land in 2020 relatief ongeschonden tevoorschijn kwam, schrijven en

Bondskanselier Angela Merkel (afgebeeld) wilden een "mega-lockdown", massaal verkopende krant beeld gemeld, waardoor het land bijna volledig werd gesloten uit angst voor de zich snel verspreidende variant van het virus die voor het eerst in Groot-Brittannië werd ontdekt.

Ze overwoog maatregelen, waaronder het afsluiten van zowel het lokale als het langeafstandsvervoer, hoewel dergelijke stappen nog niet waren besloten, meldde Bild.

Hoewel het totale aantal sterfgevallen per hoofd van de bevolking in Duitsland sinds het begin van de pandemie veel lager is dan in de Verenigde Staten, is de dagelijkse sterfte per hoofd van de bevolking sinds half december vaak hoger dan die van de Verenigde Staten.

Het dagelijkse dodental in Duitsland komt momenteel neer op ongeveer 15 doden per miljoen mensen, tegenover 13 sterfgevallen in de VS per miljoen.

Het Robert Koch Institute (RKI) meldde 25,164 gevallen van nieuw coronavirus en 1,244 dodelijke slachtoffers, waarmee het totale dodental in Duitsland sinds het begin van de pandemie op 43,881 komt.

Duitsland heeft de pandemie aanvankelijk beter beheerd dan zijn buren met een strikte lockdown afgelopen voorjaar, maar het aantal gevallen en sterfgevallen is de afgelopen maanden sterk gestegen, waarbij de RKI zei dat de mensen het virus niet serieus genoeg namen.

RKI-president Lothar Wieler zei donderdag dat de beperkingen niet zo consistent werden geïmplementeerd als tijdens de eerste golf en zei dat meer mensen vanuit huis zouden moeten werken, eraan toevoegend dat de huidige lockdown verder moet worden aangescherpt.

Duitsland voerde in november een gedeeltelijke sluiting in waardoor winkels en scholen open bleven, maar het verscherpte de regels medio december, sloot niet-essentiële winkels en kinderen zijn sinds de kerstvakantie niet meer naar de klas teruggekeerd.

Ziekenhuizen in 10 van de 16 staten van Duitsland kampten met knelpunten, aangezien 85% van de bedden op de intensive care werd bezet door coronaviruspatiënten, zei Wieler.

Volgens Winfried Kretschmann, de premier van de deelstaat Baden-Wuerttemberg, moet een vergadering van regionale leiders worden gepland voor 25 januari om te bespreken of de lockdown tot februari moet worden verlengd.

Merkel zou donderdag met de ministers spreken over het opvoeren van de productie van vaccins.

Tot nu toe is slechts ongeveer 1% van de Duitse bevolking gevaccineerd, oftewel 842,455 mensen, meldde de RKI.

Duitsland heeft tot dusver 16 gevallen geregistreerd van mensen met de zich snel verspreidende stam van het virus voor het eerst ontdekt in Groot-Brittannië en vier met de stam uit Zuid-Afrika, zei Wieler, hoewel hij toegaf dat de gensequentiebepaling van monsters niet algemeen werd uitgevoerd.

Wieler drong er bij mensen aan die een COVID-19-vaccinatie kregen op aan om die te accepteren.

"Aan het eind van het jaar zullen we deze pandemie onder controle hebben", zei Wieler. Er zouden dan voldoende vaccins beschikbaar zijn om de hele bevolking te inoculeren, zei hij.

Verder lezen

coronavirus

Rusland moet het Sputnik V-vaccin voor EU-goedkeuring indienen, zegt RDIF-chef

gepubliceerd

on

By

Rusland zal volgende maand een formele aanvraag indienen bij de Europese Unie voor goedkeuring van het Sputnik V-coronavirusvaccin, zei het hoofd van het Russische staatsinvesteringsfonds vandaag (14 januari), schrijf Andrew Osborn en Polina Ivanova.

Peer-reviewed resultaten van het vaccin zouden binnenkort worden vrijgegeven en zouden de hoge werkzaamheid ervan aantonen, zei fondschef Kirill Dmitriev in een interview op de Reuters Next-conferentie.

Hij zei dat de Sputnik V in zeven landen zou worden geproduceerd. Hij voegde eraan toe dat toezichthouders in negen landen naar verwachting het vaccin deze maand voor huishoudelijk gebruik zullen goedkeuren. Het is al goedgekeurd in Argentinië, Wit-Rusland, Servië en elders.

Rusland, dat 's werelds vierde hoogste aantal COVID-19-gevallen heeft, is van plan volgende week met massale vaccinaties te beginnen.

Voor meer berichtgeving over de Reuters Next-conferentie, klik hier.

Ga naar om Reuters Next live te zien hier.

Verder lezen
advertentie

Twitter

Facebook

Trending