Verbind je met ons

Economie

De Commissie voor Volksgezondheid van het Europees Parlement bereikt overeenstemming over een akkoord over de wetgeving inzake medische hulpmiddelen, maar het is gehaast en zal vertragingen met zich meebrengen, zegt Eucomed

DELEN:

gepubliceerd

on

EUCOMED_European_MedTech_Forum-LOGO_vecEucomed, the European medical technology industry association, has expressed disappointment and strong concern at the outcome of a vote in the European Parliament’s Committee for Environment, Public Health and Food Safety (ENVI) on 25 September. According to Eucomed: “The Committee has voted in favour of an extreme heavy bureaucratic procedure which combines a complex, unpredictable scrutiny process with a de facto case-by-case centralised pre-marketing authorization system.”

Het voorgestelde regelgevingssysteem zal niet alleen de toegang van patiënten tot de nieuwste levensreddende medische technologie onnodig met drie jaar vertragen, maar ook een verwoestende financiële klap toebrengen aan de 25,000 kleine en middelgrote producenten in Europa. De ENVI-commissie brengt patiënten en banen in gevaar in een wat lijkt op een overhaast akkoord dat probeert tegemoet te komen aan de tijdsdruk die het Parlement voelt in de aanloop naar de Europese verkiezingen, maar niet aan de behoeften van de Europese patiënten en artsen. Voor verschillende fracties betekent de uitkomst ook een drastische verschuiving weg van hun pro-innovatie- en concurrentiebevorderende platforms waarop zij campagne voeren voor herverkiezing in 2014. Het is nu aan de fracties, in het licht van de stemming in de plenaire vergadering in Oktober om van de “haastige deal” een “juiste deal” te maken voor patiënten en banen.

De vandaag aangenomen overeenkomst heeft de kenmerken van een in elkaar geflanst akkoord, omdat het vele elementen van de overeenkomst combineert Commissie en Voorstel van de rapporteur. De ENVI-commissie heeft gestemd voor een controleprocedure die veel complexer is dan die welke door de Europese Commissie is voorgesteld in Artikel 44en introduceert een uiterst bureaucratisch, geval per geval gecentraliseerd systeem voor autorisatie vóór het in de handel brengen, zoals voorgesteld door de rapporteur, dat wordt beheerd door 21 groepen klinische deskundigen, de Europese Commissie en het Europees Geneesmiddelenbureau. Verre van de oorspronkelijke commissie van 28 deskundigen die de Europese Commissie had voorzien met een zeer gericht mandaat, is de nieuwe commissie bijna Kafkaësk in haar constructie, met meer dan 600 medische deskundigen gekozen uit heel Europa die beslissen over 21 subcommissies. Er is geen enkele inschatting gemaakt van de werkelijke veiligheidswinst die er zou zijn, welke vertragingen dit zou veroorzaken voor levensreddende apparaten die patiënten bereiken en wat de exacte kosten van de extra bureaucratie voor de Europese regeringen en de industrie zullen zijn. De industrie heeft berekend dat het voorgestelde systeem zal resulteren in een bureaucratische kolos die ergens tussenin zal kosten 10 en 25 miljard euro en daarmee wordt op geen enkele wijze het gedeelde doel van het verbeteren van de patiëntveiligheid bereikt. In plaats daarvan vertegenwoordigt het voorstel een oefening in het sluiten van deals, die inspeelde op de collectieve wens van de leden van het Europees Parlement om vóór het campagneseizoen een tijdrovend, zeer technisch dossier af te ronden.

Bovendien zullen speciale aangemelde instanties worden aangewezen en beheerd door het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA), zonder antwoord te geven op de vraag wat een instantie met beperkte expertise op het gebied van medische hulpmiddelen kwalificeert om deze taak uit te voeren. Belastingbetalers zullen de facto twee keer betalen voor dezelfde procedure: één keer om speciale aangemelde instanties uit te rusten met gekwalificeerde deskundigen (wat op zichzelf de juiste aanpak is) en opnieuw voor het nieuwe conglomeraat van maximaal 600 klinische experts die een tweede beoordeling van het product uitvoeren, hetgeen een onnodige duplicatie en een inconsistentie in het voorgestelde systeem is. Als het voorstel bij de volgende plenaire stemming in het Europees Parlement wordt aangenomen, zal het een deken werpen over het Europese MedTech MKB, innovatie en inkomende investeringen.

Eucomed CEO Serge Bernasconi zei: “Dit compromisvoorstel dat op tafel ligt, zou dramatisch anders zijn dan het zware gecentraliseerde pre-market autorisatiesysteem zoals voorgesteld in het concept-ENVI-rapport. Laat het duidelijk zijn dat dit een vermomde PMA is die van geval tot geval wordt uitgevoerd en een klap zal toebrengen aan de toegang van patiënten en de innovatie van medische hulpmiddelen in Europa. Bovendien heeft niemand aangetoond hoe enig onderdeel van het voorgestelde nieuwe PMA-systeem de uitkomst van PIP of enig ander veiligheidsprobleem zou hebben veranderd. Bureaucratie kan een vermeende fraude zoals PIP niet voorkomen. Concrete acties wel. De maatregelen die de Commissie gisteren heeft aangenomen, helpen duidelijk voorkomen dat incidenten zoals de PIP zich opnieuw voordoen, aangezien deze onaangekondigde bezoeken van fabrikanten omvatten en volledig worden gesteund door de industrie. Ook onze sector is vastbesloten om te investeren 7.5 miljard euro in effectieve en noodzakelijke veiligheidsmaatregelen. Maar ons meer dan ons totale R&D-budget laten uitgeven aan een systeem zonder bewezen voordelen voor patiënten gaat mijn begrip te boven. De politieke fracties in het parlement hebben nog tijd om de impact van het systeem op patiënten, de innovatie en de gevolgen voor de middelen te beoordelen en deze overhaaste deal om te zetten in een juiste deal wanneer de stemming in de plenaire zitting in oktober begint.”

De ENVI-commissie liet ook nog een schijnbaar blinde vlek zien voor de realiteit en de behoeften van patiënten. Ondanks een groeiende Europese consensus tegen de herverwerking van medische hulpmiddelen voor eenmalig gebruik, inclusief een volledig verbod in Frankrijk, heeft de ENVI-commissie voor een maatregel gestemd die alle hulpmiddelen standaard herverwerkbaar zou maken. Eucomed is van mening dat de maatregel de veiligheid van de patiënt in gevaar brengt, omdat herverwerkers niet kunnen eisen dat ze aan dezelfde veiligheids- en regelgevingsnormen voldoen als de oorspronkelijke fabrikanten.

De industrie is er sterk van overtuigd dat een stap in de richting van een systeem zoals voorgesteld door de ENVI-commissie niet de juiste weg vooruit is voor het welzijn van patiënten en de toekomst van de innovatie van medische hulpmiddelen in Europa. Meerdere wetenschappelijke rapporten en studies geven duidelijk aan dat een gecentraliseerd pre-marketing autorisatiesysteem (PMA) voor medische hulpmiddelen, vergelijkbaar met het systeem dat door de FDA in de VS wordt gebruikt, geen extra veiligheidsvoordelen voor patiënten zal opleveren en onnodige vertragingen van drie tot vijf jaar zal veroorzaken bij het in de handel brengen van medische hulpmiddelen. levensreddende medische hulpmiddelen bereiken patiënten. Een voorbeeld hiervan is het voorbeeld van een innovatieve medische technologie zoals renale denervatie voor de behandeling van ernstige, ongecontroleerde hypertensie bij patiënten wier aandoening niet uitsluitend met geneesmiddelen kan worden behandeld. Deze technologie redt nu al de levens van patiënten in Europa terwijl een schatting 7 miljoen Amerikanen met de aandoening wachten nog steeds op goedkeuring van deze procedure. Ook Amerikaanse artsen zijn geweest extreem vocaal over hun frustratie over een dergelijk systeem, omdat het hen en hun patiënten de toegang ontzegt tot de best beschikbare medische technologie die levens redt. Toonaangevende Europese investeerders hebben dat ook gedaan gele kaart dat een “FDA-achtig systeem patiënten zou doden en innovatieve bedrijven zou doden.”

advertentie

Een onderzoek onder medische technologiebedrijven Om de financiële impact van 2015 tot 2020 te beoordelen, is aangegeven dat het een MKB-bedrijf jaarlijks € 17.5 miljoen extra zal kosten om een ​​nieuw Klasse III-apparaat naar patiënten te brengen onder het gecentraliseerde systeem voor autorisatie vóór het in de handel brengen, aangezien voorgestelde door de Rapporteur. Uit het onderzoek bleek dat de oorspronkelijke controleprocedure van de Europese Commissie (artikel 44) een MKB-bedrijf jaarlijks € 2.5 miljoen extra zou kosten.

Fabrikanten van medische hulpmiddelen erkennen dat het huidige systeem moet worden herzien en erkennen dat verandering nodig is om het Europese regelgevingskader voor medische hulpmiddelen te verbeteren. De industrie heeft gezorgd duidelijke suggesties voor noodzakelijke en effectieve verbeteringen om het systeem te versterken. Vooral met betrekking tot het goedkeuringsproces en de aangemelde instanties, professionele organisaties die door de nationale regeringen zijn geautoriseerd om de veiligheid van medische hulpmiddelen te beoordelen voordat ze beschikbaar worden gesteld aan patiënten, heeft de industrie voorgesteld om:

  1. Bepaal de juiste competentie waarover aangemelde instanties moeten beschikken om klinisch bewijsmateriaal naar behoren te kunnen beoordelen;
  2. Bepaal strikte en geharmoniseerde maatregelen die bevoegde autoriteiten moeten toepassen voor de aanwijzing, monitoring en controle van aangemelde instanties.

In tegenstelling tot de controleprocedure van de Commissie (artikel 44) en het gecentraliseerde goedkeuringsproces van de rapporteur, zou de tenuitvoerlegging van beide voorstellen leiden tot een EU-breed, consistent, hoogwaardig goedkeuringssysteem dat levensreddende behandelingen niet onnodig uitstelt voor patiënten en niet leidt tot een enorme bureaucratische rompslomp. last.

Deel dit artikel:

EU Reporter publiceert artikelen uit verschillende externe bronnen die een breed scala aan standpunten uitdrukken. De standpunten die in deze artikelen worden ingenomen, zijn niet noodzakelijk die van EU Reporter.

Trending