Verbind je met ons

Economie

Eucomed-onderzoek wijst uit dat € 17.5 miljard nodig is voor 'onnodige' maatregelen in Europa

DELEN:

gepubliceerd

on

logoeucomedDe uit een enquête onder bedrijven in medische hulpmiddelen in Europa over de financiële gevolgen van de aanstaande wijzigingen in de Europese regelgeving voor medische hulpmiddelen, is gebleken dat de kosten voor het brengen van nieuwe hulpmiddelen bij patiënten aanzienlijk zijn gestegen. Naast de noodzakelijke investering van € 7.5 miljard om de veiligheid van patiënten te waarborgen, zou nog eens € 17.5 miljard nodig zijn om een ​​gecentraliseerd pre-marketing autorisatiesysteem te financieren, zoals voorgesteld door de rapporteur van het Europees Parlement. Onderzoek laat zien dat een dergelijk autorisatiesysteem de patiëntveiligheid niet bevordert en patiënten laat wachten onnodig drie tot vijf jaar voordat u levensreddende medische hulpmiddelen ontvangt. Het resultaat van zo'n enorme onnodige stijging van de kosten zal hoogstwaarschijnlijk een afvoer van innovatie en Europa verlaten met minder kmo's, banen en minder O&O-capaciteiten, wat uiteindelijk leidt tot minder behandelingsopties voor patiënten.

Eucomed, de Europese brancheorganisatie voor medische technologie, heeft het onderzoek uitgevoerd onder haar leden om de financiële impact van 2015 tot 2020 te beoordelen van de huidige voorstellen voor de herziening van de EU-richtlijnen voor medische hulpmiddelen. De resultaten geven aan dat het een KMO € 17.5 miljoen extra zal kosten om jaarlijks een nieuw Klasse III-apparaat naar patiënten te brengen onder het gecentraliseerde premarket-autorisatiesysteem, aangezien voorgestelde door de rapporteur van het Europees Parlement. Als de oorspronkelijke controleprocedure van de Europese Commissie (artikel 44) werkelijkheid wordt, een procedure die een vals gevoel van veiligheid geeft, kost het een MKB-bedrijf € 2.5 miljoen extra om jaarlijks een nieuw Klasse III-apparaat bij patiënten te brengen.

“Het is glashelder dat onze industrie bereid en toegewijd is om te investeren in maatregelen die het systeem effectief verbeteren om de patiëntveiligheid te waarborgen. Deze maatregelen omvatten bijvoorbeeld de introductie van een uniek apparaatidentificatiesysteem en verbeteringen in etikettering en klinische prestatiegegevens, waarvoor een investering van 7.5 miljard euro nodig is. Maar het MKB vragen om extra miljoenen euro's te investeren in een systeem dat de patiëntveiligheid en waakzaamheid niet effectief verbetert, is schandalig. Het zal niet alleen het mkb- en innovatie-ecosysteem in Europa met veel banen om zeep helpen, het zal ook de beschikbaarheid van innovatieve behandelingsopties voor patiënten beperken. Laten we ook niet vergeten dat innovatieve medische technologieën kosteneffectief zijn gebleken en de zorgstelsels helpen verduurzamen. Uiteindelijk zijn het de patiënten en de samenleving die de rekening betalen”, zegt Serge Bernasconi, CEO van Eucomed.

De besprekingen in het Europees Parlement zijn momenteel gaande en er liggen verschillende compromisvoorstellen op tafel, die neigen naar een zwaardere en complexere toetsingsprocedure dan die voorgesteld door de Europese Commissie. Hierdoor zouden de kosten aanzienlijk hoger zijn dan in het voorstel van de Commissie en nog moet worden bepaald hoe dicht ze bij de kosten van de gecentraliseerde aanpak van de rapporteur zouden komen.

Fabrikanten van medische hulpmiddelen erkennen dat het huidige systeem moet worden herzien en erkennen dat verandering nodig is om het Europese regelgevingskader voor medische hulpmiddelen te verbeteren. De industrie heeft gezorgd duidelijke suggesties voor noodzakelijke en effectieve verbeteringen om het systeem te versterken. Vooral met betrekking tot het goedkeuringsproces en de aangemelde instanties, professionele organisaties die door de nationale regeringen zijn geautoriseerd om de veiligheid van medische hulpmiddelen te beoordelen voordat ze beschikbaar worden gesteld aan patiënten, heeft de industrie voorgesteld om:

1. Bepaal de juiste competentie waarover aangemelde instanties moeten beschikken om klinisch bewijs naar behoren te beoordelen, en;
2. strikte en geharmoniseerde maatregelen vaststellen die bevoegde autoriteiten moeten toepassen voor de aanwijzing, monitoring en controle van aangemelde instanties.

In tegenstelling tot de controleprocedure van de Commissie (artikel 44) en het gecentraliseerde goedkeuringsproces van de rapporteur, zou de tenuitvoerlegging van beide voorstellen leiden tot een EU-breed, consistent, hoogwaardig goedkeuringssysteem dat levensreddende behandelingen niet onnodig uitstelt voor patiënten en niet leidt tot een enorme bureaucratische rompslomp. last.

advertentie

“Het heeft geen zin om de industrie te vragen om bovenop de 7.5 miljard euro nog eens 2.5 miljard euro te investeren voor de controleprocedure van de Europese Commissie of nog eens 17.5 miljard euro voor het gecentraliseerde premarket-autorisatiesysteem van de rapporteur als ze allebei geen effectieve verbetering kunnen garanderen. in veiligheid voor patiënten. Om de cijfers in context te plaatsen: ons totale R&D-budget is 20 miljard euro, dus de extra kosten van beide voorstellen zullen een serieuze impact hebben op onze innovatiecapaciteiten in Europa en zullen veel investeerders naar geografische gebieden buiten Europa drijven. I vertrouwen dat de politieke partijen in het Europees Parlement hun belofte nakomen om de patiëntveiligheid te waarborgen, banen te creëren en innovatie in Europa te stimuleren. We hebben een effectieve oplossing voorgesteld en ik hoop echt dat deze optie wordt besproken terwijl de leden van het Europees Parlement in de Volksgezondheidscommissie zich voorbereiden op hun stemming op 18 oktober.”  voegde Bernasconi eraan toe.

Voor meer informatie, klik hier.

Deel dit artikel:

EU Reporter publiceert artikelen uit verschillende externe bronnen die een breed scala aan standpunten uitdrukken. De standpunten die in deze artikelen worden ingenomen, zijn niet noodzakelijk die van EU Reporter.

Trending