MHRA bevestigt e-sigaretten zijn geen geneesmiddelen - maar ze nog steeds geconfronteerd verbod

Fabrikant van e-sigaretten Totally Wicked heeft schriftelijke bevestiging gekregen van de Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) dat geen van haar huidige productassortimenten een geneesmiddel of medisch hulpmiddel is, en dat zij geen vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor haar producten hoeft te verkrijgen. 

Desondanks heeft de MHRA verklaard dat als Europarlementariërs op 10 september stemmen voor de ontwerprichtlijn voor tabaksproducten (TPD) van de EU in zijn huidige vorm, Totally Wicked vanaf 2016 verplicht zal zijn om dezelfde producten als medicijnen op de markt te brengen en dergelijke vergunningen te verkrijgen. Met andere woorden, het zou geneesmiddelenlicenties moeten aanvragen voor producten waarvan de MHRA heeft bevestigd dat het geen medicijnen zijn. Dit is de duidelijkste verklaring tot nu toe dat momenteel beschikbare e-sigaretproducten vanaf 2016 verboden zullen worden als de TPD in wet wordt omgezet.

Vragen om duidelijkheid over de bedoelingen van de MHRA, zoals door hen op de 12e verklaard^th van juni 2013 om 'nicotinebevattende producten' te reguleren in overeenstemming met de voorgestelde EU-TPD, ontvingen de advocaten van Totally Wicked deze week een antwoord op een claimbrief.

Ervan overtuigd dat haar producten niet medicinaal zijn, heeft Totally Wicked gelijk gekregen en de MHRA heeft bevestigd dat op dit moment, op grond van de Human Medicine Regulation 2012, en de Geneesmiddelenrichtlijn 2001/83/EG, geen van de door Totally verkochte producten Slecht vanaf de 22^nd van augustus 2013 worden als medicinaal beschouwd, en ook niet als medische hulpmiddelen in de zin van de Richtlijn Medische Hulpmiddelen 1993 (Richtlijn 93/42/EEG).

Als gevolg van deze bevestiging is Totally Wicked niet verplicht om vergunningen voor het in de handel brengen of enige andere vorm van licentie voor haar producten aan te vragen. In hun antwoord verklaarde de MHRA echter dat als het ontwerp-TPD in zijn huidige vorm in wet wordt omgezet, Totally Wicked, om zijn huidige productassortiment legaal te kunnen verkopen, een vergunning voor het in de handel brengen van de MHRA zou moeten aanvragen op grond van de Geneesmiddelenrichtlijn. .

Nadat is vastgesteld dat geen enkel product uit het assortiment van Totally Wicked als geneesmiddel kan worden aangemerkt, zou het voor Totally Wicked onmogelijk zijn om vergunningen te verkrijgen en als gevolg daarvan zou het bij wet verboden zijn om een ​​van haar bestaande producten te verkopen.

Aangezien het productassortiment van Totally Wicked in grote lijnen vergelijkbaar is met dat van andere verkopers van elektronische sigaretten in Groot-Brittannië, is de logische conclusie die uit het bovenstaande kan worden getrokken dat als de ontwerp-TPD wordt aangenomen zoals voorgesteld, er een stopzetting zal zijn van de algemene verkoop van momenteel verkrijgbare producten. elektronische sigarettenproducten uit 2016 in het hele Verenigd Koninkrijk.

De MHRA bevestigde in haar antwoord ook dat zij accepteerde dat conventionele tabakssigaretten “kunnen” worden gereguleerd als geneesmiddelen, maar dat zij niet van plan is deze nicotinehoudende producten op te nemen in het voorgestelde nieuwe regime. Dienovereenkomstig zullen conventionele tabakssigaretten, die jaarlijks verantwoordelijk zijn voor de dood van 700,000 mensen in de EU, niet onderworpen zijn aan hetzelfde de facto marketingverbod als dat voor elektronische sigaretten geldt.

Mocht de TPD worden aangenomen zoals voorgesteld, dan zal Totally Wicked een juridische uitdaging aangaan, zowel in eigen land als op EU-niveau als gevolg van de perversiteit van het gedwongen worden een medicinale claim te maken voor een bevestigd niet-medicinaal product, terwijl tabaksfabrikanten hun producten blijven verkopen. eigen nicotinebevattende producten, ongehinderd door het regelgevingsregime op het gebied van geneesmiddelen.

Totally Wicked Chief Executive Officer Fraser Cropper zei: “Sinds het begin van het overleg van de MHRA in 2010 hebben ons bedrijf en onze klanten heel duidelijk gemaakt dat onze producten niet legaal of ethisch gezien als medicinale producten werden en konden worden aangemerkt. Elektronische sigaretten veranderen de gewoonten van rokers elke week met duizenden. Dat onze regering en haar toezichthouders willens en wetens proberen het nut van dit product te vernietigen, terwijl ze de voortdurende endemische beschikbaarheid van tabak blijven onderschrijven, is een van de meest ongelooflijke en zorgwekkende zaken van onze tijd.”

Deel dit artikel: